2026年頭款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市！上海高端器械成果頻出

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2026年頭款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市！上海高端器械成果頻出

2026年01月12日 10:02:53來源：制藥網點擊量：39791

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　　資料顯示，本次獲批的自膨式動脈瘤瘤內栓塞器為超細鎳鈦絲和鎳鈦合金絲混合編織而成的高密度、自膨式網狀結構體，在提供顯影性的同時，通過支撐力在動脈瘤內固定并覆蓋動脈瘤瘤頸。產品適用于在大腦中動脈分叉部、前交通動脈復合體、基底動脈頂端、后交通動脈分叉部、大腦前動脈A2段分叉部使用，對動脈瘤直徑為2.8mm-12.51mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比>1且<2的中小型囊狀寬頸顱內分叉部未破裂動脈瘤成年患者進行血管內治療。

　　本次獲批的自膨式動脈瘤瘤內栓塞器也是2026年上海市頭款獲批上市的ⅲ類創新醫療器械。這延續了上海高端醫療器械產業創新成果持續涌現的良好勢頭，為上海構建具有世界影響力的高端醫療器械產業集群注入新動能。

　　據悉，上海作為中國醫藥創新鏈條完整、生態優良、人才聚集、創新活躍、研發投入大的地區之一，正將資源和勢能轉化為新一輪發展的強大動能，加快構建具有世界影響力的高端醫療器械產業集群。近年來，上海醫療器械創新成果持續涌現。

　　回顧2025年，上海有多個醫療器械創新產品獲批上市。如2025年11月，上海微創電生理醫療科技股份有限公司一次性使用壓力監測心臟脈沖電場消融導管獲批上市，該產品由導管和連接尾線組成，基于應變片原理的壓力傳感器設計，結合脈沖電場技術、磁場定位技術、鹽水灌注技術，與心臟脈沖電場消融設備配合使用，可用于房室結折返性心動過速和房室折返性心動過速的治療；與三維心臟電生理標測系統配合使用，可提供導管在心內的位置信息以及進行導管頭端和心壁之間觸點壓力的實時測量。該產品為室上性心動過速治療提供了更多選擇。

　　2025年6月，中歐智薇(上海)機器人有限公司的脊柱外科手術導航定位設備創新產品注冊申請獲批，該產品由機械臂系統、臺車、手術輔助套件和附件組成，適用于成人脊柱外科手術過程中手術器械和植入物的導航定位。該產品是國內頭個采用微型機械臂技術的脊柱外科手術導航定位設備，可實現空間精確定位。與采用傳統多軸機械臂的同類產品相比，該產品可極大降低手術室及手術區域空間占用率，有效減少因機器臂碰撞引起的導航漂移等不良影響，具有安全、精準和高效等優勢。

　　2025年4月，上海商陽醫療科技有限公司的“心臟脈沖電場消融設備”和“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管”兩個創新產品注冊申請獲批，這兩個產品配套使用，利用高電壓脈沖產生的電場消融房顫，可使病變細胞發生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產品可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。

　　2025年3月，上海匯禾醫療科技股份有限公司經導管三尖瓣環成形系統創新產品注冊申請獲批。該產品用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀，適用于無需同期行左側瓣膜手術的孤立性重度三尖瓣反流伴有非嚴重的瓣環擴張或右心室擴大，有右心衰的臨床癥狀；無嚴重肺動脈高壓，無嚴重右心室/左心室收縮功能障礙，且經過指南指導藥物治療30天以上藥物治療療效不佳，經心臟團隊評估為不適合外科手術的65歲以上的高危禁忌患者。

　　2025年2月，上海玄宇醫療器械有限公司的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管創新產品注冊申請獲批。這兩個產品配套使用，利用高電壓脈沖產生的電場消融房顫，可使病變細胞發生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產品可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。

　　2025年1月，上海普洛麥格生物產品有限公司的微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑盒(熒光PCR-毛細管電泳法)創新產品注冊申請獲批。該產品采用了熒光PCR-毛細管電泳法，通過對結直腸癌患者腫瘤組織基因組中的8個微衛星位點定性檢測，可實現癌組織樣本位點狀態的精準判定，主要用于輔助結直腸癌中可能的林奇綜合征檢測，有利于直腸癌防治、提升患者生存率。

　　從2025年的多點突破到2026年的開門紅，上海高端醫療器械產業正以強勁的創新動能，朝著全球影響力產業集群的目標穩步邁進。隨著“產學研醫”融合不斷深化，政策紅利持續釋放，未來將有更多國產創新醫療器械走出實驗室、走向臨床，既滿足人民群眾日益增長的健康需求，也推動我國醫療器械產業實現高質量發展的跨越。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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