“創新藥一哥”迎來收獲期，重磅創新藥在中國同時獲批2個適應癥

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“創新藥一哥”迎來收獲期，重磅創新藥在中國同時獲批2個適應癥

2026年01月07日 09:54:21來源：制藥網點擊量：37491

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　　百濟神州相關人士表示，索托克拉在中國從受理至獲批僅用時8個月，此得益于索托克拉在研究中展現出深度且持久的緩解獲益與良好的安全性，展示出其具備成為同類佳的BCL2抑制劑潛力，另外也反映出中國血液腫瘤患者出現耐藥后的迫切治療需求已被重視。

　　據悉，本次索托克拉片獲批的適應癥為用于既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、既往接受過至少兩種系統性治療(含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

　　基于此次獲批，索托克拉將為已接受過BTK抑制劑治療的CLL/SLL患者帶來新的治療選擇，更使其成為國內頭款可用于治療MCL的BCL2抑制劑。

　　CLL/SLL是成人常見的惡性血液腫瘤，多發于中老年人群，隨著我國老齡化進程的加快，CLL/SLL的發病人數呈上升趨勢。不同患者的預后差異顯著，復發、難治、高危患者預后不佳，面臨治療選擇有限的困境。索托克拉的臨床研究為這一困境帶來了新的突破，研究數據顯示出深度且持久的緩解效果，為經治患者提供了重要的治療新選擇。此次索托克拉獲批用于治療CLL/SLL，是基于BGB-11417-202(NCT05479994)的研究結果。

　　研究結果顯示，經獨立審查委員會(IRC)確認的客觀緩解率(ORR)達80.5%(95% CI [70.3, 88.4])，完全緩解或完全緩解伴骨髓造血不完全恢復(CR/CRi)率為26.8%(95% CI [17.6, 37.8])，展現出迅速且深度的緩解獲益。12個月時的緩解持續時間(DOR)無事件率為84.7%。同時，索托克拉單藥的整體耐受性與安全性良好。

　　MCL患者以老年男性為主，且多數在診斷時已處于疾病晚期。復發難治以及伴有高危因素的患者常規治療療效有限，總體預后不佳，是長期存在的臨床挑戰。索托克拉作為中國獲批用于治療R/R MCL的BCL2抑制劑，將為中國MCL患者帶來新的希望，有望改善臨床預后與生存質量。此次索托克拉獲批用于治療R/R MCL患者，是基于BGB-11417-201(NCT05471843)的研究結果。

　　公司表示，索托克拉雙適應癥同時獲批，離不開中國市場全鏈條支持創新藥發展的決心和行動力。近年來，中國在藥物審評審批、產業鏈配套資源、患者臨床需求洞察等各方面不斷發力，做大做強的同時也做精做細，為創新藥物從研發快速到臨床保駕護航。據悉，這兩項適應癥的上市申請前被NMPA藥品審評中心(CDE)納入優先審評程序。

　　作為“創新藥一哥”，百濟神州持續加大研發投入，2021年至2024年，公司研發費用分別為95.38億元、111.52億元、128.13億元、141.40億元，逐年上漲，合計超470億元，連續三年過百億。據悉，目前，公司還在大力推進新一代自主研發管線產品的全球臨床布局和進展。在持續的投入下，公司創新藥也逐漸迎來收獲期，數據顯示，2025年前三季度，公司實現營業總收入275.95億元，同比增長44.2%；實現歸母凈利潤11.39億元。基于前三季度的表現，公司上調2025年度經營業績預測，將全年營業收入預期區間由358億~381億元調整為362億~381億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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