【制藥網(wǎng) 市場分析】 2026年已來，一批創(chuàng)新藥研發(fā)也已經(jīng)進入關鍵階段。在政策支持與市場需求的雙重驅(qū)動下，抗腫瘤藥物作為藥企攻堅的核心賽道，一批兼具創(chuàng)新性與臨床價值的國產(chǎn)新藥密集進入關鍵研發(fā)階段，將為廣大腫瘤患者帶來新的治療希望。
 

　　如在乳腺癌領域，恒瑞自主研發(fā)的ADC注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)新適應癥于2025年9月申報上市，申報適應癥為既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌。百利天恒雙抗ADC藥物BL-B01D1乳腺癌適應癥也取得進展，其用于局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性HR+HER2-乳腺癌Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)于2024年5月完成頭例受試者入組。正大天晴的庫莫西利是一種新型的CDK2/4/6抑制劑，其增強的CDK2抑制活性被寄望于逆轉(zhuǎn)現(xiàn)有CDK4/6抑制劑的耐藥，值得關注的是其開發(fā)策略：相繼成功遞交用于二線及一線治療的NDA，驗證了該藥物在晚期乳腺癌不同治療階段的應用潛力。
 

　　在非小細胞肺癌(NSCLC)領域，科倫博泰生物近日宣布，公司靶向人滋養(yǎng)細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗聯(lián)合默沙東的抗程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)單克隆抗體(“單抗”)帕博利珠單抗(可瑞達®)一線治療程序性細胞死亡配體1(PD-L1)腫瘤比例分數(shù)(TPS)≥1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)，已獲CDE授予突破性療法認定。濟民可信集團旗下上海濟煜小分子創(chuàng)新中心自主研發(fā)的一款口服新型小分子KRAS G12C抑制劑，針對KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的臨床試驗已進入Ib期研究階段，并已于2025年6月在國內(nèi)申報上市,該藥物核心特點在于具有優(yōu)異的腦部通透性.
 

　　血液惡性腫瘤上，百濟神州的新一代BCL2抑制劑索托克拉，適應癥為慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤，上市申請于2025年4月獲CDE受理并被納入優(yōu)先審評審批。麓鵬制藥的洛布替尼是一款第四代共價兼非共價BTK抑制劑，可以克服多種由BTK突變導致的對第一、二、三代BTK抑制劑的耐藥性問題。2025年5月28日，該藥的上市申請獲受理并被納入優(yōu)先審評，用于治療既往接受過BTK抑制劑治療的成人套細胞淋巴瘤患者。
 

　　在消化道腫瘤方面，科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞療法，2025年6月26日，該藥的上市申請獲受理，用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌患者，該申請已被納入優(yōu)先審評。
 

　　展望未來，隨著這些藥物逐步獲批上市，其不僅將改善國內(nèi)腫瘤患者的治療困境，更將推動中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球創(chuàng)新版圖中占據(jù)重要地位。在政策支持與產(chǎn)業(yè)升級的雙重助力下，中國創(chuàng)新藥的黃金收獲期已然到來。
 

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