“十四五”期間中藥創新藥取得顯著進展，共有28個產品獲批上市

2025年12月25日 13:43:56來源：制藥網點擊量：33795

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　　【制藥網行業動態】近年來，我國中藥創新與現代化取得顯著進展，根據數據統計，“十四五”期間，共有28個中藥創新藥獲批上市。這些產品均經過大規模臨床試驗，證實具有良好的安全性與有效性。從治療領域看，這些中藥創新藥主要有呼吸道用藥、中樞神經系統用藥、骨骼肌肉系統用藥、泌尿生殖系統用藥、消化道用藥、眼科用藥和抗腫瘤藥物。

　　其中，呼吸道用藥主要用于感冒、上呼吸道感染、鼻炎、氣管炎等疾病相關癥狀的控制；中樞神經系統用藥主要針對輕中度抑郁、偏頭痛及失眠治療；骨骼肌肉系統用藥適應證涉及痛風與骨關節炎；泌尿生殖系統用藥主要是婦科用藥、糖尿病并發癥用藥和輸尿管結石用藥；消化道用藥適應證涵蓋口腔潰瘍、慢性胃炎、功能性消化不良等；眼科用藥和抗腫瘤藥分別獲批用于糖尿病視網膜病變和肝細胞癌。

　　如在抗抑郁領域，廣東思濟藥業有限公司的中藥1.1類創新藥“參郁寧神片”于2023年6月獲國家藥品監督管理局批準上市。該產品是在臨床經驗方基礎上研制的中藥創新藥，臨床試驗研究結果顯示可用于益氣養陰，寧神解郁，適用于輕、中度抑郁癥中醫辨證屬氣陰兩虛證。作為我國具有自主知識產權的抗抑郁中藥新藥，該藥品的上市為抑郁癥患者提供多一種治療選擇。在呼吸系統領域，2024年2月獲批上市的卓和藥業集團的中藥1.1類創新藥九味止咳口服液，具有宣肺止咳功效，用于急性氣管-支氣管炎中醫辨證屬風熱證的咳嗽等。

　　此外，根據梳理，2025年有多個中藥創新藥獲批上市。如江蘇康緣藥業股份有限公司申報的中藥1.1類創新藥參蒲顆粒于8月獲批上市，為盆腔炎性疾病后遺癥引起的慢性盆腔痛中醫辨證屬濕熱瘀阻證患者提供了新的治療選擇。資料顯示，該藥品處方源自臨床經驗方，具有益氣活血，清利濕熱，通絡止痛功效，用于盆腔炎性疾病后遺癥引起的慢性盆腔痛中醫辨證屬濕熱瘀阻證，癥見下腹隱痛、腰骶脹痛、白帶量多色黃、經行腹痛加重、胸悶納呆、口干等，舌體胖大，色紅，苔黃膩，脈弦數或滑數。

　　健民藥業集團股份有限公司申報的中藥1.1類創新藥小兒牛黃退熱貼膏于今年4月獲批上市，為急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發熱兒童患者提供了新的治療選擇。資料顯示，該藥品處方源自全國名中醫的臨床經驗方，貼于大椎穴和神闕穴，具有退熱解表、清熱解毒功效，用于小兒急性上呼吸道感染風熱證所致的發熱(38.5℃及以下)。

　　新疆銀朵蘭藥業股份有限公司申報的中藥1.1類創新藥復方比那甫西顆粒于今年2月獲批上市，為普通感冒中維醫辨證屬于熱性感冒的人群提供新的用藥選擇。資料顯示，該藥品為按照維吾爾醫藥理論組方的復方制劑，開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗，具有清除體內異常體液質的功效，用于熱性感冒，癥見發熱、鼻塞、流涕、咽痛、頭痛、口干等。

　　今年獲批上市的中藥創新藥還包括北京以嶺藥業的中藥1.1類創新藥芪防鼻通片，其具有益氣通竅功效，用于改善肺脾兩虛型持續性變應性鼻炎未合并季節性過敏原患者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細弱。

　　“十四五”期間中藥創新藥的密集獲批，是我國中藥傳承創新發展戰略落地見效的生動體現。當前，我國中藥產業正逐步實現質量可控、療效可證、標準可循的現代化轉型。未來，隨著創新體系的不斷完善和研發能力的持續提升，中藥創新將在更多治療領域實現突破，為保障人民健康、推動醫藥產業高質量發展注入更強勁的力量。

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