新諾威、華潤雙鶴等多家藥企發布公告：創新藥臨床試驗獲批

2025年12月24日 09:57:18來源：制藥網點擊量：37146

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　　【制藥網行業動態】12月23日，翰思艾泰、新諾威、ST香雪、華潤雙鶴、派林生物等多家藥企公告稱，創新藥臨床試驗獲批。此次獲批臨床的新藥覆蓋惡性腫瘤、遺傳性眼病等多個治療領域，彰顯出我國創新藥研發管線日益豐富。

　　翰思艾泰公告，公司開發的創新藥注射用HX111已獲國家藥監局批準在中國境內開展臨床試驗。HX111為OX40靶向抗體偶聯藥物(ADC)，臨床前研究顯示，OX40在若干惡性腫瘤中相較于正常組織呈過度表達，成為ADC的合適靶點。

　　新諾威公告稱，公司控股子公司石藥集團巨石生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于達雷妥尤單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。公告顯示，達雷妥尤單抗注射液是一種靶向ADP-核糖基環化酶(CD38)的重組全人源IgG1單克隆抗體，為原研藥兆珂®的生物類似藥，按照治療用生物制品3.3類申報，適用于治療多發性骨髓瘤成年患者。

　　ST香雪公告稱，公司子公司香雪生命科學的XLS-103注射液新藥臨床注冊申請獲得臨床試驗許可，用于治療基因型為HLA-A*11:01，腫瘤新生抗原KRAS G12V突變陽性的晚期非小細胞肺癌和晚期胰腺癌。這是香雪生命科學基于現有的TCR-T細胞治療核心技術和研發平臺獲得的第六個和第七個關于TCR-T產品的《臨床試驗通知書》。

　　華潤雙鶴公告稱，公司全資子公司北京雙鶴潤創科技有限公司收到了國家藥品監督管理局頒發的DC6001片《藥物臨床試驗批準通知書》。DC6001片擬用于青少年遺傳性黃斑變性疾病(Stargardt病)。華潤雙鶴表示，DC6001片處于臨床研發早期階段，有待臨床試驗確證安全性、療效和質量可控性，存在客觀失敗率等風險。華潤雙鶴此次布局眼科創新藥領域，拓展了公司的產品管線。后續，隨著臨床試驗的順利開展，若藥品成功上市，將為公司帶來新的業績增長點。

　　派林生物公告稱，派斯雙林生物制藥股份有限公司之全資子公司廣東雙林生物制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號：2025LP03518)，同意廣東雙林開展靜注人免疫球蛋白(pH4)生產工藝變更后的臨床試驗。

　　多款新藥密集獲批臨床，背后是我國醫藥行業創新生態的持續優化。近年來，國家藥監局不斷提升審評審批效率，出臺多項政策支持創新藥研發，為藥企創新提供了良好的政策環境，我國藥企的創新布局也日益多元化、精細化。

　　此次臨床試驗密集獲批，不僅為相關藥企注入了發展動力，更彰顯了我國創新藥研發不斷跨越的堅實步伐。隨著臨床試驗的順利推進，這些新藥有望陸續落地，為患者帶來更新的治療選擇。

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