國內醫藥產業創新力迎來質變，大批新藥擬納入突破性治療品種

2025年12月19日 10:43:41來源：制藥網點擊量：37404

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　　以恒瑞醫藥為例，12月16日，其公告自主研發的注射用SHR-A1904擬納入突破性治療品種公示名單。據悉，這款靶向Claudin18.2的抗體偶聯藥物(ADC)在治療晚期胃癌或胃食管結合部腺癌方面展現出巨大潛力。研究結果顯示，在95名經過多線治療的晚期胃/胃食管結合部癌患者中，SHR-A1904展現出了24.2%的客觀緩解率(ORR)和5.6個月的中位無進展生存期(mPFS)。

　　值得一提的是，恒瑞醫藥今年已有多款創新藥擬納入突破性治療品種，包括抗體偶聯藥物(ADC)注射用瑞康曲妥珠單抗、擬定適應癥(或功能主治)為用于治療慢性乙型肝炎的HRS-5635注射液、以及阿得貝利單抗注射液。

　　12月15日，康哲藥業發布公告，集團旗下德鎂醫藥有限公司擁有相關許可權利的創新口服JAK1抑制劑povorcitinib(擬定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片)(povorcitinib或產品)已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準納入突破性治療品種名單，擬定適應癥為成人患者非節段型白癜風。

　　據悉，Povorcitinib是一種選擇性口服小分子JAK1抑制劑，目前正在國際范圍內進行非節段型白癜風、中重度化膿性汗腺炎(HS)和結節性癢疹的3期臨床試驗。另外，治療哮喘的2期臨床試驗也在進行中。

　　12月9日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站顯示，天境生物科技(上海)有限公司自主研發的1類新藥TJ004309注射液擬納入突破性治療品種，其適應癥為不可手術切除的局部晚期或轉移性PD-L1陽性和CD73高表達非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療。值一提的事，TJ004309此前已與賽諾菲達成17億元大中華區戰略合作，此次進展將進一步夯實其優勢。

　　12月9日，CDE網站顯示，普眾發現1類新藥 AMT-253 擬被納入突破性治療品種，適應癥為既往經一線治療的不可手術的局部晚期、復發或轉移性黑色素瘤。AMT-253 是普眾發現開發的一款 MUC18 ADC。據介紹，AMT-253 的連接子專門設計用于連接依喜替康有效載荷，可生成高度穩定和均一的 ADC。

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　　總的來說，2025年大批國產藥擬納入突破性治療品種，是國內醫藥產業創新能力質變的直觀體現，標志著行業已從 “仿創結合” 加速邁向 “源頭創新 + 臨床價值驅動” 的高質量發展階段。在此背景下，企業需以臨床價值為核心，強化技術差異化與全球化布局才能在市場上擁有更多競爭力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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