【制藥網 政策法規】近日，安徽發布《安徽省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展若干措施》，措施圍繞藥械全生命周期，通過5個方面21條具體舉措，推動全省醫藥產業創新升級。
 

　　在大力支持藥品醫療器械研發創新方面，措施提出5項具體措施，包括強化藥械研發跟蹤服務、提高新藥臨床試驗能力、提高檢驗監測服務能力、支持創新藥械推廣使用、強化知識產權保護運用。其中對于提高新藥臨床試驗能力，措施明確指導省內藥物和醫療器械臨床試驗機構建立完善臨床試驗相關工作制度，持續推動臨床試驗總體質量和效率提升。鼓勵藥物臨床試驗機構參與創新藥物早期臨床研發，支持開展國際多中心臨床試驗。允許醫療機構僅用于創新藥物和創新醫療器械臨床試驗的床位數不計入總床位數。完善多中心臨床試驗的倫理審查協作機制，優化倫理審查流程，提升倫理審查質效。
 

　　在全力支持中藥傳承創新發展方面，措施提出強化中藥標準示范引領、提升中藥飲片炮制水平、促進中藥配方顆粒發展、支持服務中藥新藥上市4項具體措施。其中在針對支持服務中藥新藥上市，措施明確推進中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系的運用，建立中成藥研發與上市支持機制，構建服務中藥創新平臺。加強科研轉化服務，孵化一批重點中藥制劑和中藥新藥，促進名方向名藥轉化。推動“良方妙劑”工程實施，提升臨床科室對中藥協定處方、院內中藥制劑的應用水平。發揮醫療機構中藥制劑傳承創新“孵化器”作用，支持將療效確切、特色優勢明顯、不良反應少的醫療機構中藥制劑品種向中藥新藥轉化。鼓勵企業和科研機構聯合申報收錄于《古代經典名方目錄》的新安名方中藥復方制劑，積極推動滿足國家規定要求的新安經典名方制劑的注冊。
 

　　在著力提高藥品醫療器械審評審批質效方面，措施在加強審評審批能力建設、完善審批前置服務、持續優化審評審批流程、促進臨床急需藥械加快上市4項具體措施。其中針對促進臨床急需藥械加快上市，措施明確對列入國家、省級科技重大專項或重點研發計劃的項目，以及臨床急需且我國尚無同類產品上市的項目，實行研檢審聯動，優先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。支持臨床價值明確、創新性強的第二類醫療器械進入特別審查程序，實行研審聯動，優先開展注冊核查和技術審評。
 

　　此外，在全面提升醫藥產業合規水平方面，措施提出提高藥械監督檢查效率、推動醫藥產業集聚發展、提升醫藥流通新業態監管質效、加強醫藥產業開放合作4項具體措施。在全方位加強要素資源支撐方面，措施提出不斷健全監管制度體系、加大金融項目支持力度、持續加強監管能力建設、大力提升智慧監管水平4項具體措施。
 

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