2個月內3款國產藥在美獲批上市，商業化成下一步考驗

2023年11月29日 11:18:30來源：制藥網點擊量：37408

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　　其中，君實生物與Coherus在2021年就PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液在美國和加拿大的開發和商業化達成合作。根據當時約定的協議，對于特瑞普利單抗項目，在達到相應的里程碑事件后，君實生物將收到累計不超過3.8億美元的里程碑付款，外加許可區域內特瑞普利單抗年銷售凈額20%的銷售分成。

　　和黃醫藥與武田制藥在今年1月就呋喹替尼達成許可協議，根據協議內容，武田擁有全球許可在中國以外的全球范圍內推進呋喹替尼針對所有適應證的開發、商業化和生產，交易總額上限為11.3億美元。根據和黃醫藥與武田的協議條款，呋喹替尼的FDA獲批將觸發3500萬美元的里程碑付款。和黃醫藥可就監管、開發和商業銷售里程碑收取額外的潛在付款外加基于凈銷售額的特許權使用費。

　　億帆醫藥則與ACROTECH公司在2022年11月宣布“聯姻”。根據協議，億帆醫藥將借助ACROTECH公司在創新腫瘤藥物領域豐富的銷售經驗及遍布美國50個州廣泛的銷售隊伍和完善的銷售網絡，快速打開Ryzneuta在美國的市場，提高Ryzneuta在全球市場的影響力。由此，億帆醫藥將獲得不超過2.37億美元許可費(首付款、里程碑付款)，以及兩位數的分級凈銷售額提成費。

　　此外，藥物要取得商業上的成功，還將取決于與競爭對手的差異化程度，對疾病治療市場的影響和患者可及性。

　　以億帆醫藥的艾貝格司亭α注射液(Ryzneuta)來說，該藥物主要用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染。

　　數據統計，2022年美國G-CSF 市場為31 億美元，主要以安進的原研產品 Neulasta 為主，此外市場上還有多個類似物，包括 Fulphila、Udenyca、Ziextenzo 等。

　　業內人士指出，Ryzneuta為三代長效G-CSF產品，與海外競品相比，其作為非PEG修飾的長效G-CSF，主要優勢為工藝創新、療效更優，安全性好，更早給藥節省費用等，有望實現快速放量。

　　而除了在美獲批上市以外，億帆醫藥的艾貝格司亭α注射液已于2023年5月6日國內上市，并且目前在EMA、巴西已完成原液現場核查。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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