【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，國家衛(wèi)健委印發(fā)通知稱，要求各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。其中，明確提出，二級以上綜合醫(yī)院按照規(guī)定設(shè)立感染性疾病科，并在2020年底前設(shè)立以收治細(xì)菌真菌感染為主要疾病的感染病區(qū)或醫(yī)療組。同時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要結(jié)合以基本藥物為引導(dǎo)的“1+X”用藥模式，優(yōu)化抗菌藥物供應(yīng)目錄。
 

　　更為關(guān)鍵的是，《通知》還要求，二級以上醫(yī)院定期對醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師未經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格，不得授予抗菌藥物處方權(quán)。同時，醫(yī)院不得單純依據(jù)醫(yī)師職稱授予相應(yīng)處方權(quán)限。
 

　　從以上內(nèi)容來看，相比于以往“限抗令”的政策，這一次的新規(guī)顯然更加嚴(yán)厲。也預(yù)示著醫(yī)師未經(jīng)培訓(xùn)并考核合格，不得使用抗菌藥物，醫(yī)院也不得因?yàn)槟翅t(yī)師取得了高級職稱就授予該醫(yī)師跟高級別的抗菌藥物使用權(quán)。
 

　　實(shí)際上，隨著細(xì)菌耐藥成為世界性問題，并且開始從衛(wèi)生領(lǐng)域擴(kuò)大到政治、經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的情況下，我國為了加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，有效遏制細(xì)菌耐藥，于2012年8月就開始施行《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，也就是俗稱的“限抗令”?！掇k法》根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。并同時公布了“非限藥物”名單，名單之外的藥品應(yīng)該都?xì)w為“限制使用級”和“特殊使用級”，需要取得中級以上職稱醫(yī)師才能使用。
 

　　隨后在2016年9月，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、國家發(fā)改委等14個部門又聯(lián)合印發(fā)了《遏制細(xì)菌耐藥國家行動計(jì)劃(2016-2020年)》，被業(yè)界認(rèn)為這標(biāo)志著“限抗令”進(jìn)一步升級。
 

　　2019年11月26日，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》，更進(jìn)一步的明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人為抗菌藥物管理首要責(zé)任人。規(guī)定了經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核“抗菌藥物規(guī)范使用”合格的醫(yī)師，方可授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)，不得單純依據(jù)醫(yī)師職稱授予處方權(quán)限。
 

　　總之，隨著“限抗令”的不斷升級，目前通過全國范圍內(nèi)關(guān)閉門診輸液，限制碳青霉烯類抗生素等大品種臨床使用，抗生素臨床濫用的現(xiàn)象在我國正在逐漸得到有效控制。但與此同時，部分藥企大輸液業(yè)務(wù)的營收也出現(xiàn)了明顯下滑。在這種大環(huán)境下，禮來就于2019年4月就宣布將旗下抗生素產(chǎn)品希刻勞(頭孢克洛膠囊)和穩(wěn)可信(注射用鹽酸萬古霉素)在中國大陸經(jīng)銷權(quán)出售給了億騰醫(yī)藥。
 

　　總體看來，在“限抗令”的壓力之下，今后抗菌藥的處方將大大受限，抗菌藥行業(yè)將進(jìn)入微利時代。而老牌大輸液企業(yè)，比如科倫制藥、石家莊四藥、華潤雙鶴等，也都需要加速謀求轉(zhuǎn)型。