新版藥典實施時間逼近，這一省已明確重點檢查品種

2020年07月10日 09:49:42來源：制藥網(wǎng)點擊量：48847

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】7月2日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委兩部門正式發(fā)布2020年版《中國藥典》的公告，新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。另外，新版藥典還對藥品安全性控制進行了加強。例如在中藥方面，加強了對中藥材 ( 飲片 ) 33 種禁用農(nóng)殘的控制。還將重金屬、禁用農(nóng)藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標準增加至544 個，并且要求33種禁用農(nóng)藥不得檢出。

　　隨著新版藥典的發(fā)布，業(yè)內(nèi)認為將對中藥飲片產(chǎn)業(yè)以及中藥飲片企業(yè)造成重大影響。根據(jù)公告，2020版藥典將自今年12月30日起實施。筆者注意到，在新版藥典頒布不久，一省已經(jīng)對藥典涉及的部分品種明確將進行重點檢查。7月6日，福建藥監(jiān)局發(fā)布《關于印發(fā)中藥飲片專項整治工作方案的通知》，明確將開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作。

　　值得注意的是，方案中顯示，檢查的重點品種除了易摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)的中藥材和中藥飲片；企業(yè)近五年抽檢不合格的品種；貴細中藥飲片和含貴細中藥材的品種以外，還將對《中國藥典》(2020年版)規(guī)定的檢驗方法有變動的品種進行重點檢查。

　　中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。為了進一步保證中藥飲片的質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局2020年度藥品安全監(jiān)管工作計劃將中藥飲片專項整治活動列為四個專項整治活動之一。

　　2月份，國家藥監(jiān)局專門印發(fā)了《中藥飲片專項整治工作方案》，對全國專項整治工作提出了總體目標和工作要點；5月12日，國家藥監(jiān)局召開電視電話會議，對2019年中藥飲片集中整治工作進行總結及對2020年中藥飲片專項整治工作進行部署和動員。這也是今年以來，國家藥監(jiān)局對中藥飲片的整治工作進行的第二次部署。

　　在一系列政策的推動下，江西、安徽、湖北等多地監(jiān)管部門下發(fā)任務，開始為期一年半的大檢查。另外，江蘇、湖南、貴州、海南、江蘇、寧夏等多地也發(fā)布了中藥飲片專項整治工作方案。

　　業(yè)內(nèi)認為，相較于其他省份，福建先行跨出一步，在中藥飲片專項整治中增加了2020 版藥典內(nèi)容。此舉或將對全國中藥飲片專項整治范圍的擴大起到促進作用。

　　總的來看，2020年中藥飲片專項整治的力度大大提升。從國家到地方，藥監(jiān)局對中藥飲片整治的重視程度不斷提高。同時，新修訂的《藥品管理法》也大大對不合規(guī)不合法中藥飲片的處罰力度。罰款數(shù)額由貨值金額的2倍至5倍提高到15倍至30倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，至少罰款150萬元。罰款力度翻了兩倍。

　　如今隨著新版藥典實施時間的逼近，業(yè)內(nèi)預計，2020年國內(nèi)中藥飲片產(chǎn)業(yè)將迎來新一輪更嚴格的監(jiān)管和整治。在此背景下，中藥飲片企業(yè)還需要提前做好充分的準備，來迎接新的挑戰(zhàn)。

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