【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2020年7月1日起，又有一批新政新規(guī)將實施。其中，與醫(yī)藥行業(yè)相關的法規(guī)共12個。具體包括：《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《生物制品》附錄、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《生物制品注冊分類及申報資料要求》《化學藥品注冊分類及申報資料要求》《揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準》、《水處理用臭氧發(fā)生器技術要求》、《網(wǎng)絡直播營銷行為規(guī)范》；《醫(yī)療器械清洗劑》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》、《醫(yī)療器械2020年進口暫定稅率調整》。
 

　　藥品監(jiān)督管理辦法和藥品注冊管理辦法
 

　　兩個辦法均為藥品監(jiān)管領域的核心配套規(guī)章，將于2020年7月1日正式實施。從內容來看，主要包括：全面鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、明確企業(yè)主體責任、優(yōu)化審評審批流程，以及明確國家和省級藥品監(jiān)管部門在藥品注冊管理和日常監(jiān)管方面的事權劃分和監(jiān)督檢查要求等方面。
 

　　《生物制品》附錄
 

　　新版GMP附錄《生物制品》為《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》配套文件，將從2020年7月1日起施行。從內容來看，共包括八章63條，與2011年3月1日起實施的舊版《生物制品》附錄相比，新增了6條款，修訂了15條款，增修訂條款主要圍繞進一步加強疫苗管理，規(guī)范疫苗生產和質量管理行為。
 

　　藥物臨床試驗質量管理規(guī)范
 

　　新版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》在總體框架和章節(jié)內容上較現(xiàn)行GCP做了較大幅度地調整和增補。其中就總體框架結構而言，字數(shù)由9000余字增加到29000余字，章節(jié)由原來的13章70條調整為8章84條。補充完善術語條款，由原來的19條增加為40條，同時將術語及其定義提前至第二章，便于讀者對規(guī)范內容的閱讀和理解。
 

　　隨著新版《規(guī)范》的發(fā)布，業(yè)內普遍認為，接下來藥品臨床研究質量的提升將面臨新的要求，這也意味著藥企將面臨更嚴峻的挑戰(zhàn)。
 

　　生物制品、化學藥品注冊分類及申報資料要求
 

　　關于生物制品和化學藥品注冊分類，均自2020年7月1日起實施。關于兩者的申報資料要求，也均自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。
 

　　揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準
 

　　《揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準》(GB37822-2019)要求，2020年7月1日起，所有企業(yè)全面執(zhí)行國標GB37822。其中明確，九類VOCs違法行為將是各地執(zhí) 法重點，涉VOCs企業(yè)主要包括制藥等30個行業(yè)。
 

　　標準規(guī)定了VOCs物料儲存無組織排放控制要求、VOCs物料轉移和輸送無組織排放控制要求、工藝過程VOCs無組織排放控制要求、設備與管線組件VOCs泄漏控制要求、敞開液面VOCs無組織排放控制要求，以及VOCs無組織排放廢氣收集處理系統(tǒng)要求、企業(yè)廠區(qū)內及周邊污染監(jiān)控要求。
 

　　水處理用臭氧發(fā)生器技術要求
 

　　GB/T37894-2019《水處理用臭氧發(fā)生器技術要求》于2020年7月1日實施。要求規(guī)定了水處理用臭氧發(fā)生器的分類、型號標記和規(guī)格、結構設計和材料、一般規(guī)定、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存等。
 

　　網(wǎng)絡直播營銷行為規(guī)范
 

　　自7月1日起實施的《網(wǎng)絡直播營銷行為規(guī)范》，要求網(wǎng)絡直播營銷活動應當全面、真實、準確地披露商品或者服務信息；嚴格履行產品責任，嚴把直播產品和服務質量關等。另外明確，商家銷售藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品等特殊商品時，應當依法取得相應的資質或行政許可。
 

　　醫(yī)療器械清洗劑
 

　　《醫(yī)療器械清洗劑》(T/ZGXX0003-2019)適用于用于醫(yī)療器械的清洗劑產品；規(guī)定了醫(yī)療器械清洗劑的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。該標準自7月1日起實施。
 

　　醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件
 

　　《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》旨在加強獨立軟件類醫(yī)療器械生產監(jiān)管，規(guī)范獨立軟件生產質量管理。此次發(fā)布的文件為第五個附錄，將進一步補充和完善了醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的技術文件體系。
 

　　醫(yī)療器械2020年進口暫定稅率調整
 

　　根據(jù)《2020年進口暫定稅率等調整方案》，2020年7月1日~12月31日，包括內窺鏡、腎臟透析設備(人工腎)等在內的20余種醫(yī)療器械產品，進口稅率降至0.7%及以下。