山西發文，鼓勵具備條件的企業開展藥品委托儲配服務業務

2020年06月22日 15:19:45來源：制藥網點擊量：49017

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　　【制藥網政策法規】筆者從山西省藥監局獲悉，為了進一步提升藥品流通規模化、集約化水平，鼓勵具備藥品現代物流條件的企業開展藥品委托儲配服務業務，該省藥品監督管理局于近日公開征求《關于開展藥品委托儲配有關問題的意見(征求意見稿)》。反饋截止時間為2020年7月10日。

　　根據征求意見稿，藥品上市許可持有人、藥品批發企業及藥品零售連鎖總部作為委托方可開展藥品委托儲存配送，省內藥品批發企業達到《藥品委托儲存配送服務機構基本要求》(DB14/T1956—2019)的，可作為受托方從事藥品委托儲存配送服務業務。

　　按照要求，委托方需要填寫《山西省藥品委托儲存配送信息登記表》，提供相關書面材料并加蓋企業印章，報送山西省藥品監督管理局，符合要求的由該局發布委托儲配通告。省內藥品批發企業及零售連鎖總部委托儲存配送藥品的，應當在委托儲配通告發布之日起10個工作日內辦理“倉庫地址”變更手續。

　　企業開展藥品委托儲配業務時應符合GSP及其附錄等規定要求，且不得有違法違規行為。委托儲配雙方應簽訂包含藥品委托儲配范圍、地址、委托期限、數據信息管理及維護等內容的合同及質量保證協議，明確藥品的質量責任及雙方的權利義務，確保藥品質量安全。

　　另外，意見稿明確，委托儲存配送的藥品經營范圍要與受托方企業的經營范圍相一致，除特殊管理藥品外必須全部委托，不得多方委托。國家規定的特殊管理的藥品不得進行委托儲存配送。委托方不得以單純租賃受托方倉庫的形式委托儲存藥品。

　　委托公告有效期一年，到期后可申請延期，于到期前10個工作日提交延期申請。受托方接受委托藥品儲存配送后，不得將藥品再次委托儲存配送。

　　實際上，關于“開展藥品委托儲配服務業務”，山西省去年發布的《關于推動藥品流通企業轉型升級創新發展的實施意見》中就有提及。

　　《意見》鼓勵具備藥品委托儲存配送條件的藥品批發企業開展藥品第三方物流業務，允許藥品生產企業、藥品批發企業及零售連鎖總部將藥品儲存、配送業務進行委托(特殊管理的藥品除外)。委托主體可以根據自身需求，在可追溯的前提下進行委托，進行委托與受托的企業可在辦理山西省藥品監督管理局藥品委托儲存、配送公示公告后開展業務。涉及跨省委托業務的，應在征得企業所在地省級藥品監管部門同意后方可開展相關業務。

　　另外為了規范藥品流通秩序，《意見》也要求加快標準立項，完善準入退出機制。提到要完善省藥品流通環節地方標準體系建設，加速推進《開辦藥品批發企業現代物流技術規范》、《開展藥品委托儲存、配送服務技術規范》、《開辦藥品零售企業驗收實施標準》等地方標準立項工作，優化市場準入退出機制等。

　　業內認為，通過委托藥品儲存、配送的方式將藥品發出去，大大方便了藥品生產企業、批發及零售連鎖企業。隨著這些文件的發布，從大方向來看，對于大型流通企業而言無疑是大利好，而小型企業則需要加快轉型升級的步伐。

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