【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作正在加速推進(jìn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2017年12月29日首批過(guò)評(píng)藥品公布以來(lái)，截至目前共計(jì)325個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)3家及以上的有28個(gè)品規(guī)，過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)2家的有29個(gè)品規(guī)，過(guò)評(píng)品種有133個(gè)品規(guī)。其中，有2個(gè)大品種剛于近日加入，均為過(guò)評(píng)的品種。
 

　　白云山：鹽酸美金剛片過(guò)評(píng)
 

　　9月25日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)發(fā)布《關(guān)于分公司收到藥品注冊(cè)批件的公告》。公告顯示，其分公司白云山制藥總廠于2019年9月24日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸美金剛片《藥品注冊(cè)批件》，這也意味著鹽酸美金剛片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，白云山成為該品種國(guó)內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
 

　　鹽酸美金剛片主要用于治療中重度阿爾茨海默癥，已被納入2019年版國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。資料顯示，阿爾茨海默癥又叫老年性癡呆，是一種常見(jiàn)的導(dǎo)致中老年人認(rèn)知功能障礙的疾病。這種疾病隨著年齡的增長(zhǎng)，發(fā)病率顯著增長(zhǎng)，阿爾茲海默癥患者需要借助藥物改善AD癥狀、減緩AD疾病進(jìn)程。近年來(lái)，隨著我國(guó)人口老齡化的加劇，以及消費(fèi)水平升級(jí)，相關(guān)的藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)也將迎來(lái)放量。
 

　　目前，鹽酸美金剛片國(guó)內(nèi)獲批上市廠家主要為靈北制藥和聯(lián)邦制藥。數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端美金剛片劑的銷售額超過(guò)4億元，其中聯(lián)邦制藥的鹽酸美金剛片銷售額為4.11億元。
 

　　賽科藥業(yè)：非那雄胺片過(guò)評(píng)
 

　　9月25日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)也發(fā)布《關(guān)于全資子公司華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告》，公告稱，其全資子公司華潤(rùn)賽科藥業(yè)收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的非那雄胺片(5mg)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。華潤(rùn)賽科為該品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
 

　　公告顯示，該藥品主要用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)。其原研生產(chǎn)廠家為默沙東，商品名為“保列治”，于1994年獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。
 

　　非那雄胺5mg片劑及膠囊劑為中國(guó)國(guó)家基本藥物目錄品種。 數(shù)據(jù)顯示，2018年非那雄胺TOP20品牌銷售額為13.7億元人民幣，約占全國(guó)銷售額的97.4%。從企業(yè)份額格局來(lái)看，前五名的情況為：杭州默沙東90.18%，羅特制藥2.11%，人福藥業(yè)1.43%，天方藥業(yè)1.06%，上?，F(xiàn)代制藥0.92%。
 

　　華潤(rùn)賽科于2016年啟動(dòng)非那雄胺片的一致性評(píng)價(jià)工作，于2019年9月18日通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批，為同品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。該藥物自開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，累計(jì)研發(fā)投入為952.62萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　2018年，華潤(rùn)賽科非那雄胺片(5mg)銷售收入為人民幣261.30萬(wàn)元(經(jīng)審計(jì))。華潤(rùn)賽科非那雄胺片(5mg)同品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將有利于該藥品未來(lái)的市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，將會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。