【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】IgA腎病是一種以腎小球系膜區(qū)IgA或IgA為主的免疫球蛋白沉積為特點(diǎn)的腎小球腎炎，是全球常見的原發(fā)性腎小球疾病。IgA腎病在亞洲的發(fā)病率高，在我國(guó)腎活檢病例中占比高達(dá)54.3%。近日，全球頭個(gè)APRIL靶向生物制劑斯貝利單抗在中國(guó)獲批上市，為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
 

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布消息顯示，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.申報(bào)的斯貝利單抗注射液(皮下注射)(商品名：伊再可)上市，用于降低存在疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgAN)成人患者的蛋白尿。
 

　　斯貝利單抗是全球頭個(gè)獲批治療IgA腎病的生物制劑，通過靶向抑制增殖誘導(dǎo)配體，從上游阻斷IgA腎病的核心發(fā)病機(jī)制。業(yè)內(nèi)表示，IgA腎病在臨床方面長(zhǎng)期以來更多是在蛋白尿、炎癥反應(yīng)和腎功能下降等疾病后果出現(xiàn)后進(jìn)行干預(yù)。斯貝利單抗通過靶向抑制APRIL，從上游減少致病性IgA及相關(guān)自身抗體的產(chǎn)生，切斷IgA腎病“四重打擊”中的關(guān)鍵起始環(huán)節(jié)，使治療從傳統(tǒng)的對(duì)癥支持進(jìn)一步邁向機(jī)制靶向、精準(zhǔn)對(duì)因的新階段。此次獲批，標(biāo)志著IgA腎病管理理念的重要升級(jí)，為中國(guó)IgA腎病患者提供了兼具明確療效和長(zhǎng)期獲益潛力的創(chuàng)新治療方案。
 

　　據(jù)悉，本次斯貝利單抗的在中國(guó)獲批，是基于Ⅲ期VISIONARY研究的積極結(jié)果。VISIONARY研究顯示，斯貝利單抗治療9個(gè)月可使24h尿蛋白/肌酐比值(UPCR-24h)較安慰劑組顯著降低51.2%，12個(gè)月時(shí)降幅達(dá)54.3%。在中國(guó)亞組中，斯貝利單抗治療9個(gè)月，中國(guó)人群UPCR-24h較安慰劑降低61.9%。
 

　　IgA腎病作為全球常見的原發(fā)性腎小球疾病，是慢性腎臟病和腎衰竭的主要原因。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)IgA腎病患者高達(dá)400多萬，且主要為20-59歲的青壯年人群，疾病負(fù)擔(dān)沉重。近年來，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，針對(duì)IgAN特定病理環(huán)節(jié)的靶向藥物研發(fā)取得了重要突破，為臨床治療帶來了新的希望。數(shù)據(jù)顯示，目前全球有5款新藥獲批用于lgA腎病，除了大冢制藥的斯貝利單抗外，還包括諾華的阿曲生坦、伊普可泮，BMS/TravereTherapeutics的司帕生坦(BMS/TravereTherapeutics)，云頂新耀/Calidittas的布地奈德腸溶膠囊。
 

　　其中，布地奈德腸溶膠囊由Calliditas公司原研，于2021年12月獲FDA加速批準(zhǔn)，2023年12月完全批準(zhǔn)上市(商品名：Tarpeyo)。2019年6月，云頂新耀與Calidittas簽獨(dú)家協(xié)議，引進(jìn)了Nefecon的中國(guó)大陸、韓國(guó)、新加坡臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2023年11月Nefecon獲得NMPA批準(zhǔn)上市(商品名：耐賦康)，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IqA腎病成人患者。據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)多家企業(yè)已開始布局布地奈德腸溶膠囊的仿制藥和改良新藥，仿制藥方面已有海南合瑞制藥、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)、齊魯制藥提交了上市申請(qǐng)并均獲受理，處于審評(píng)階段。
 

　　此外，當(dāng)前全球IgAN研發(fā)管線也十分活躍，涵蓋從早期到晚期的多個(gè)候選藥物，其中III期臨床階段的有10余款，涵蓋APRIL、TACI、BAFF/APRIL雙靶點(diǎn)及補(bǔ)體系統(tǒng)等多元機(jī)制。
 

　　長(zhǎng)期以來，IgA腎病困擾著眾多患者，本次斯貝利單抗在中國(guó)獲批上市，疊加多款已落地的創(chuàng)新靶向藥物與持續(xù)擴(kuò)容的全球研發(fā)管線，將打破既往IgA腎病的治療局限，推動(dòng)該疾病診療邁入新階段。未來，隨著更多臨床候選藥物公布研究數(shù)據(jù)、實(shí)現(xiàn)審批上市，廣大患者有望迎來新的希望。
 

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