出海提速！國產(chǎn)新藥近期迎來密集收獲期

2026年05月26日 10:37:10來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：1471

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化正不斷加速，據(jù)悉在近期國產(chǎn)新藥在海外市場就迎來了密集突破，涵蓋生物類似藥、胰島素、創(chuàng)新藥海外批準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)許可等。

　　5月25日，云頂新耀宣布，韓國食品藥品安全部(MFDS)已正式批準(zhǔn)艾曲莫德(VELSIPITY®，中國大陸中文商品名維適平®)的新藥上市許可申請(qǐng)(NDA)，適用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療(如皮質(zhì)類固醇或免疫抑制劑)或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。

　　據(jù)悉，維適平®是一款每日口服一次的新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，具備best-in-disease的潛質(zhì)。本次獲批，是基于全球III期注冊(cè)研究ELEVATE UC(包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究)的結(jié)果和亞洲多中心III期注冊(cè)臨床ENLIGHT UC研究(ES101002)的結(jié)果。

　　5月21日，復(fù)宏漢霖宣布其自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液(中國境內(nèi)商品名：漢斯?fàn)?reg;；歐盟商品名：HETRONIFLY®)獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)積極審評(píng)意見，推薦批準(zhǔn)聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一線治療。

　　3期臨床研究結(jié)果表明，斯魯利單抗聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌獲益顯著，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，且具有良好的安全性和耐受性。

　　5月14日，百濟(jì)神州公告稱，百悅達(dá)(索托克拉，BEQALZI)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)治療[含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑]的復(fù)發(fā)或難治性(R/R)套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

　　5月14日，甘李藥業(yè)公告稱，公司及歐洲子公司甘李歐洲收到歐盟委員會(huì)通知，產(chǎn)品賴脯胰島素注射液(Bysumlog)獲歐盟、冰島、列支敦士登和挪威上市許可，用于治療成人和兒童糖尿病。該藥為速效胰島素類似物，可有效控制餐后血糖。截至2026年3月31日，累計(jì)研發(fā)投入約4.14億元。

　　5月10日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的HLX05-N獲得FDA批準(zhǔn)，開展用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的I期臨床試驗(yàn)。HLX05-N是西妥昔單抗注射液的生物類似藥，擬用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及頭頸部鱗狀細(xì)胞癌治療。

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　　總的來說，國產(chǎn)新藥海外獲批加速，標(biāo)志著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在從“本土市場深耕”到“全球化價(jià)值輸出”轉(zhuǎn)變。未來，隨著更多國產(chǎn)新藥進(jìn)入海外市場，中國創(chuàng)新藥的全球份額預(yù)計(jì)將有望進(jìn)一步提升。

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