云頂新耀新藥韓國獲批，全球化戰(zhàn)略再落關(guān)鍵一子

2026年05月26日 09:56:51來源：制藥網(wǎng)點擊量：903

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　　5月25日，云頂新耀宣布，韓國食品藥品安全部(MFDS)已正式批準艾曲莫德(VELSIPITY®，中國大陸中文商品名維適平®)的新藥上市許可申請(NDA)，適用于治療對傳統(tǒng)治療(如皮質(zhì)類固醇或免疫抑制劑)或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。

　　維適平®是一款每日口服一次的新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，具備best-in-disease的潛質(zhì)。本次獲批，是基于全球III期注冊研究ELEVATE UC(包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究)的結(jié)果和亞洲多中心III期注冊臨床ENLIGHT UC研究(ES101002)的結(jié)果。

　　此次獲批是維適平®在亞洲市場的又一重要突破，將顯著提升這款先進療法在亞太地區(qū)的患者可及性，也進一步體現(xiàn)了云頂新耀持續(xù)推進國際化發(fā)展布局已開始迎來成果。

　　實際上，云頂新耀近年來一直在推進自研出海和全球布局。目前，通過收購海森新加坡、推動核心產(chǎn)品海外上市、建立自研mRNA技術(shù)平臺并確立2030年遠景目標，正其加速從一個以License-in起家的Biotech，進化為具備亞太區(qū)域整合能力和平臺化運營的綜合性生物制藥公司。

　　據(jù)了解，在產(chǎn)品方面，除了維適平®，其核心產(chǎn)品耐賦康®作為全球頭個在中、美、歐均獲完全批準的IgA腎病對因治療藥物，也已在云頂新耀所有授權(quán)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)完全批準，中國市場2025年銷售收入突破14億元，同比增長超過300%。中國臺灣和韓國的醫(yī)保報銷政策有望在2026年落地，海外銷售預(yù)計將從明年起進入增速通道。

　　此外，收購海森新加坡，也是云頂新耀國際化的關(guān)鍵落子。4月8日，云頂新耀宣布，其新加坡全資附屬公司EverSea Medicines(Singapore)Pte.Ltd.與海森生物制藥(亞洲)有限公司簽署股權(quán)購買協(xié)議，擬以2.5億美元收購后者全資附屬公司海森生物制藥(新加坡)有限公司(以下簡稱“海森新加坡”)全部股權(quán)。

　　資料顯示，海森新加坡主要擁有亞太地區(qū)多個國家和地區(qū)的14種品牌慢性病產(chǎn)品的商業(yè)化權(quán)利，重點覆蓋心血管和代謝相關(guān)疾病，已建立起泛亞太地區(qū)商業(yè)化平臺，并配備約120人的專業(yè)銷售團隊。通過收購，云頂新耀將一次性獲得覆蓋亞太多國的商業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施和產(chǎn)品組合，并為后續(xù)創(chuàng)新產(chǎn)品的國際化拓展奠定基礎(chǔ)。

　　值得一提的是，通過此次收購，云頂新耀還預(yù)計2027年在亞太市場有望實現(xiàn)1.2億美元收入，并在三四年后保持快速增長，在2030年達到2億美元。

　　總的來說，云頂新耀在亞洲市場的“由點及面”布局正在落地，預(yù)計2026年至2028年，其將進入產(chǎn)品放量的關(guān)鍵時期。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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