黃瑞香注射液批文被注銷業內：實則是中藥注射劑行業的縮影

2018年09月28日 10:24:01來源：中國制藥網點擊量：45038

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　　【中國制藥網行業動態】2018年9月7日，國家食品藥品監督管理總局發布公告稱，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關規定，國家藥品監督管理局決定注銷黃瑞香注射液藥品批準證明文件。

　　根據公告，這次注銷申請是由山西康意制藥有限公司提出的。筆者在國家食品藥品監督管理總局查詢到，此前，黃瑞香注射液只有朗致集團萬榮藥業有限公司和山西康意制藥有限公司兩家企業在生產。此次山西康意制藥有限公司申請注銷藥品批準證明，也意味著黃瑞香注射液生產企業以后只剩一家。

　　據了解，黃瑞香注射液主治祛風除濕，活血化瘀，散寒止痛。可用于風寒濕邪侵襲而致的風濕性關節炎、類風濕性關節炎引起的疼痛及坐骨神經痛等病癥。

　　關于山西康意制藥有限公司此次申請的原因，企業以及國家食品藥品監督管理總局并未作出表率，業內認為這可能是公司黃瑞香注射液銷售額下滑，或企業決策的出發點。

　　根據業內相關數據顯示，2017年中國公立醫療機構終端黃瑞香注射液銷售額出現同比32.35%的下滑，總額微小。因此，山西康意制藥有限公司作出注銷藥品批準證明的決定很有可能是受銷售額下滑的影響。

　　業內認為，黃瑞香注射液在中藥注射劑中并不算大品類，但該品種的生存現狀實則是國內中藥注射劑行業的縮影。

　　按照《中國藥典》解釋，中藥注射劑是指以中醫藥理論為指導，采用現代科學技術和方法，從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質制成的注射用制劑。

　　從A股上一些具有代表性的中藥注射液生產企業的中報來看，大部分在營收與凈利上與上年相比出現了明顯的下滑，或者公司整體數據平穩，但中藥注射液板塊業務大幅下滑。而在這些數據的背后，與國家嚴控政策緊密關聯。

　　例如，2017年新版醫保目錄中，國家對39個中藥注射劑做出了嚴格的報銷使用范圍限制，其中26個臨床常用的大品種均二級以上醫療機構使用，并做了重癥、病種的限制。

　　據悉，隨著近年來多省大量的中藥注射液被列入輔助用藥目錄、進入醫院重點監控藥品目錄、多個產品被要求修訂說明書增添不良反應，以及在一系列嚴控政策下，中藥注射液的行業洗牌正在加速，那些不具備實力的中小型生產企業隨時面臨著被淘汰的風險。

　　另外，在7月6日召開的全國藥品監管工作座談會上，下半年工作中要求啟動藥品注射劑再評價工作。未來中藥注射劑臨床使用受限的步伐也越來越快。

　　對此，有些中藥注射劑生產企業已經開始轉型尋找出路。業內認為，面對前途未卜的中藥注射劑行業，藥企的轉型是有必要的，但是產品研發能和渠道力是藥企轉型中的障礙因素。

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