【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，廣東省藥品監(jiān)督管理局推行“提前介入、全程指導(dǎo)、一企一策、研審聯(lián)動”的全過程跟蹤服務(wù)機制，在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下縱深推進(jìn)藥品監(jiān)管改革。2026年以來廣東創(chuàng)新藥表現(xiàn)亮眼。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2026 年以來全國共批準(zhǔn) 14 個 1 類創(chuàng)新藥上市，其中廣東占 4 席，占比約 30%。這個 4 個 1 類創(chuàng)新藥分別為：羅賽促紅素 α 注射液、鹽酸去甲烏藥堿注射液、锝 [99mTc] 佩昔瑞特加肽注射液、注射用锝 [99mTc] 佩昔瑞特加肽藥盒，覆蓋慢性腎病貧血、心肌缺血診斷、肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移檢查等多個臨床急需領(lǐng)域。
 

　　其中廣東三生制藥的羅賽促紅素α注射液(商品名：新比澳)于今年3月19日獲批上市，為慢性腎臟病引起的貧血、且正在接受促紅細(xì)胞生成素治療的血液透析患者提供了新選擇。資料顯示，新比澳是三生制藥自主研發(fā)的高糖基化重組蛋白創(chuàng)新產(chǎn)品，通過精準(zhǔn)增加糖基化位點優(yōu)化蛋白穩(wěn)定性，在保留生物學(xué)活性的同時，顯著延長體內(nèi)半衰期，實現(xiàn)“兩周一次”的給藥方案。
 

　　在診斷領(lǐng)域，珠海潤都制藥的鹽酸去甲烏藥堿注射液，可用于核素心肌灌注顯像評估心肌缺血；而佛山瑞迪奧醫(yī)藥申報的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及配套藥盒，則是一款靶向整合素αvβ3的放射性診斷藥物，用于可疑肺癌患者的區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移輔助檢查——后者通過優(yōu)先審評審批程序“跑步”上市。
 

　　資料顯示，鹽酸去甲烏藥堿注射液為珠海潤都制藥研發(fā)的新藥，是國內(nèi)已獲批的一款β受體激動劑類核素心肌灌注顯像心臟負(fù)荷試驗藥物，其安全性及有效性已經(jīng)過多項臨床試驗驗證，為診斷心肌缺血提供了新選擇。
 

　　公司曾指出，核素心肌灌注顯像(MPI)技術(shù)可精確評估患者負(fù)荷和靜息狀態(tài)下的心肌血流灌注情況，明確心肌缺血的面積、程度和部位，從而將患者分為低危、中危和高危，有助于減少不必要的冠狀動脈造影檢查和血管重建手術(shù)，符合國家“精準(zhǔn)醫(yī)療”理念。從市場空間看，美國是全球大的MPI臨床應(yīng)用市場，2023年美國MPI檢查量約457萬人。盡管國內(nèi)MPI技術(shù)滲透率目前低于國外，但隨著人口老齡化加深、檢測設(shè)備普及及診療理念升級，該藥物未來有望惠及更多患者。
 

　　锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液锝佩昔瑞特加肽主要用于胸部腫瘤等顯像，包括肺部原發(fā)腫瘤及轉(zhuǎn)移的診斷、鑒別及評估。與傳統(tǒng)依賴代謝活性的顯像方式相比，該藥物通過靶向腫瘤相關(guān)受體實現(xiàn)顯像，在肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移輔助判斷方面展現(xiàn)出更強針對性。
 

　　作為生物醫(yī)藥大省，廣東近年來持續(xù)加大對生物藥等前沿重點領(lǐng)域的科技創(chuàng)新投入，支持頭部企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新，增強產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，打造廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新高地。
 

　　如2024年10月廣東發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》，提出力爭到2027年，廣東省生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元的目標(biāo)。在源頭創(chuàng)新方面，《方案》提出，要強化廣州實驗室、生物島實驗室、深圳灣實驗室等重大創(chuàng)新平臺建設(shè)，加快源頭創(chuàng)新和科研成果落地轉(zhuǎn)化。
 

　　下一步，廣東省藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)發(fā)力，積極推動藥品審評審批改革任務(wù)在廣東落地實施，助力更多粵產(chǎn)創(chuàng)新藥項目進(jìn)入國家創(chuàng)新通道與優(yōu)先審評序列，加快創(chuàng)新藥械高效獲批上市。
 

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