醫(yī)藥用級(jí)羅紅霉素原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　羅紅霉素，Roxithromycin，西醫(yī)藥物，是新一代大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素，主要作用于革蘭氏陽(yáng)性菌、厭氧菌、衣原體和支原體等。其體外抗菌作用與紅霉素相類(lèi)似，體內(nèi)抗菌作用比紅霉素強(qiáng)1~4倍。

　　醫(yī)藥用級(jí)羅紅霉素原料為9-［O-［（2-甲氧基乙氧基）甲基］肟］紅霉素。按無(wú)水與無(wú)溶劑物計(jì)算，含羅紅霉素（C41H76N2O15）不得少于94.0%。

　　【性狀】　本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；略有引濕性。

　　本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中幾乎不溶。

　　比旋度　取本品，精密稱(chēng)定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為－82°至－87°。

　　【鑒別】　（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集786圖）一致。如不一致時(shí)，取本品1g，置10ml具塞試管中，加80%丙酮溶液2ml，加熱振搖使溶解，自然或冰浴降溫結(jié)晶，如結(jié)晶為糊狀或絮狀，重新加熱溶解后再結(jié)晶，抽濾，取殘?jiān)?0℃下減壓干燥后測(cè)定。

　　基本信息

　　化學(xué)式：C41H76N2O15

　　分子量：837.047

　　CAS號(hào)：80214-83-1

　　理化性質(zhì)

　　密度：1.25g/cm3

　　熔點(diǎn)：115- 120oC

　　沸點(diǎn)：864.7oC

　　閃點(diǎn)：476.7oC

　　折射率：1.535

　　【含量測(cè)定】　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液：取本品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液：取羅紅霉素對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求：見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法：精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類(lèi)別】　大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素。

　　【貯藏】　密封，在干燥處保存。

　　【制劑】　（1）羅紅霉素干混懸劑（2）羅紅霉素片

　　（3）羅紅霉素膠囊（4）羅紅霉素顆粒

醫(yī)藥用級(jí)羅紅霉素原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證