基本信息與性狀

• 化學(xué)式 KI，分子量 166.00；為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末，無臭，味咸帶苦，有微引濕性；極易溶于水，可溶于乙醇；遇光、空氣易氧化變黃，需遮光密封保存。

• 按干燥品計(jì)，含 KI≥99.0%；干燥失重≤1.0%（105℃，4h）；嚴(yán)控氯化物、硫酸鹽、鋇鹽、重金屬、砷鹽等雜質(zhì)；用于制劑必須遵循 GMP，完成 CDE 原料藥備案 / 關(guān)聯(lián)審評(píng)。

• 同時(shí)符合 USP、EP 等國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)，可用于出口制劑。

核心藥用用途

1. 補(bǔ)碘 / 甲狀腺疾病：預(yù)防和治療地方性甲狀腺腫；甲亢術(shù)前準(zhǔn)備與甲亢危象輔助處理；核輻射應(yīng)急時(shí)阻斷放射性碘在甲狀腺的蓄積；

2. 皮膚科：輔助治療孢子絲菌病等深部真菌??；

3. 制劑原料：生產(chǎn)碘化鉀片、碘化鉀口服液、復(fù)方碘溶液等。

生產(chǎn)工藝與合規(guī)要求

• 主流工藝為氫氧化鉀與碘反應(yīng)、精制結(jié)晶；藥用級(jí)必須在GMP 車間生產(chǎn)，持有藥品生產(chǎn)許可證并完成 CDE 備案；

• 區(qū)分：工業(yè)級(jí)（HG 標(biāo)準(zhǔn)）不可直接藥用；食品級(jí)用于碘強(qiáng)化，標(biāo)準(zhǔn)低于藥用級(jí)。采購(gòu)時(shí)務(wù)必索要藥品批準(zhǔn) / 備案號(hào)、COA、GMP 證書，避免非法 / 非藥用級(jí)流入制劑生產(chǎn)。

價(jià)格與包裝

• 2026 年初市場(chǎng)，藥用級(jí) 500g 瓶裝報(bào)價(jià)多在 25–40 元；25kg 工業(yè)包裝（藥用級(jí)）按批量議價(jià)；價(jià)格受碘原料成本、合規(guī)資質(zhì)、運(yùn)輸條件影響；

• 常用包裝：500g / 瓶（實(shí)驗(yàn)室 / 小試）、1kg 鋁聽、25kg 紙板桶（內(nèi)襯雙層塑料袋）。

安全與儲(chǔ)運(yùn)

• 禁忌人群：碘過敏者、活動(dòng)性肺結(jié)核、甲狀腺功能紊亂患者；長(zhǎng)期過量可致碘中毒、高鉀血癥；

• 儲(chǔ)運(yùn)：遮光、密封、陰涼干燥處；嚴(yán)禁與酸、氧化劑混存；運(yùn)輸按普通藥品，避免暴曬雨淋。

• 【檢查】堿度取本品1.0g，加水10ml溶解后，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml與酚酞指示液1滴，不得顯紅色。

• 溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色。

• 氯化物取本品0.25g，加水100ml溶解后，加濃過O化氫溶液與磷酸各1ml，煮沸至溶液無色，放冷，再加濃過O化氫溶液0.5ml，煮沸，放冷，移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，取5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液2.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.5%）。

• 硫酸鹽取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.04%）。

• 碘酸鹽取本品0.50g，加新沸過的冷水10ml溶解后，加稀硫酸2滴與淀粉指示液0.2ml，避光放置，2分鐘內(nèi)不得顯藍(lán)色。

• 干燥失重取本品，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

• 鋇鹽取本品1.0g，加水20ml溶解后，濾過，濾液分為兩等份：一份中加稀硫酸1ml，另一份中加水1ml, 15分鐘內(nèi)兩液應(yīng)同樣澄清。

• 鐵鹽取本品0.50g，加水5ml溶解后，加濃過O化氫溶液與鹽酸各2ml，蒸干至殘?jiān)鼰o色，放冷（必要時(shí)，再加濃過O化氫溶液1ml，蒸干，放冷），依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）。

• 重金屬取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液2ml（pH 3.5），依法檢查（通則0821一法），含重金屬不得過百萬分之十。