一個一微米的小孔就能毀掉整批藥品,在制藥行業一只小小的西林瓶或滴眼劑瓶看似平凡,卻承載著嚴格的密封要求。如果包裝存在微小漏孔,空氣中的微生物或氧氣可能悄然滲入,導致藥品污染或氧化失效。最終影響患者安全這就是容器密封完整性測試的核心意義。確保藥品包裝在整個生命周期內保持無菌和穩定。依據ASTM F2338、USP 1207、無菌藥品包裝系統密封性指導原則等相關標準
三泉中石推出的LEAK-DS雙壓法微泄漏密封性測試儀,采用真空衰減法與壓力衰減法。
雙壓法測試原理主要用于安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶、卡氏瓶、預充針、滴眼劑瓶等成品包裝的密封性檢測,測試時將待測包裝放入專用測試槍中形成包裝內外壓差,施加真空或壓力,包裝內部氣體或液體會因壓力差擴散,雙傳感器記錄壓力隨時間變化的曲線。
根據壓力衰減或真空衰減曲線,儀器會自動判斷包裝是否泄漏,并量化漏孔大小,采用非破壞性檢測,對含藥包裝進行檢測后樣品完整無損保證后續使用安全。
三泉中石實驗儀器有限公司作為9628 中真空衰減法和壓力衰減法標準起草單位之一,深度參與了國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢測標準的制定工作,通過積累豐富的測試數據結合理論研究與實踐經驗為標準的持續wanshan做出了積極貢獻。




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