注射級精氨酸低內(nèi)毒素應(yīng)用2025藥典

?一、基本信息與理化性質(zhì)?

?化學名稱?：L-2-氨基-5-胍基戊酸。?

?分子式與CAS號?：C?H??N?O?，CAS號為74-79-3。?

?性狀?：本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，幾乎無臭，有特殊味。?

?溶解性?：在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶；在稀鹽酸中易溶。?

?比旋度?：按《中華人民共和國藥典》方法測定，應(yīng)為+26.9°至+27.9°。?

?堿度?：2.5%的水溶液pH值范圍為10.5～12.0。?

?二、藥用輔料級質(zhì)量標準?

藥用輔料級精氨酸需符合嚴格的質(zhì)量標準，以確保其在藥品中的安全性與適用性。

?含量?：按干燥品計算，含C?H??N?O?不得少于99.0%。?

?關(guān)鍵檢查項目?：

溶液的透光率（430nm）不得低于98.0%。?

氯化物、硫酸鹽、銨鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽及熾灼殘渣等雜質(zhì)限度均有明確規(guī)定。?

干燥失重不得超過0.5%。?

其他氨基酸雜質(zhì)不得超過0.4%。?

供注射用時，細菌內(nèi)毒素每1g應(yīng)小于10EU

?三、在制劑中的主要功能?

?增溶劑?：利用其堿性，可提高難溶性酸性藥物的溶解度。?

?凍干保護劑?：在蛋白質(zhì)、多肽等生物制品的冷凍干燥過程中，起到穩(wěn)定活性成分、防止變性失活的作用。?

注射級精氨酸低內(nèi)毒素應(yīng)用2025藥典