1、產(chǎn)品用途/適用樣品

針具抗斷裂性測(cè)試儀主要用于測(cè)定醫(yī)用注射針、穿刺針、針灸針等硬直不銹鋼針管的抗斷裂性能。設(shè)備通過模擬臨床使用中的反復(fù)彎曲應(yīng)力，評(píng)估針具在經(jīng)受規(guī)定次數(shù)彎曲后的結(jié)構(gòu)完整性，確保其在治療過程中具有足夠的耐用性，避免針頭斷入體內(nèi)造成醫(yī)療事故。

適用樣品包括：

• 注射針類：一次性使用無菌注射針、皮下注射針、靜脈輸液針、采血針、胰島素針

• 穿刺器械：留置針、消融針、麻醉穿刺針、腰椎穿刺針、活檢針

• 中醫(yī)針具：針灸針、小針刀、刃針、皮膚針

• 特種針管：預(yù)灌封注射器針管、眼科注射針、0.18mm(34G)微細(xì)針管

通過專用夾具定制，還可擴(kuò)展至導(dǎo)管、導(dǎo)絲等其他醫(yī)療器械部件的抗斷裂性能測(cè)試。

2、行業(yè)合規(guī)性

針具抗斷裂性測(cè)試儀嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的設(shè)計(jì)規(guī)范，符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械物理性能測(cè)試的相關(guān)要求。儀器設(shè)計(jì)和性能指標(biāo)依據(jù)GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》（修改采用ISO 9626:2016）制定，同時(shí)符合GB 15811《一次性使用無菌注射針》、GB 2024《針灸針》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

GB/T 18457-2024將于2025年9月1日正式實(shí)施，新增了0.18mm(34G)針管規(guī)格和極薄壁類型，對(duì)針管韌性試驗(yàn)方法進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。儀器可幫助企業(yè)建立符合GMP規(guī)范的檢驗(yàn)體系，四級(jí)用戶權(quán)限管理功能保證數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。

3、核心技術(shù)特點(diǎn)

高精度控制系統(tǒng)
采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，彎曲距離控制精度達(dá)±0.1mm，試驗(yàn)頻率精確控制在0.5Hz±0.025Hz，確保測(cè)試數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。

智能化操作體驗(yàn)
配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，管壁類型（正常壁/薄壁/超薄壁/極薄壁）觸控選擇，儀器自動(dòng)匹配對(duì)應(yīng)彎曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁和極薄壁15°，符合GB/T 18457-2024標(biāo)準(zhǔn)要求。

數(shù)據(jù)可靠性保障
內(nèi)置微型打印機(jī)快速輸出完整測(cè)試信息（包括設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試時(shí)間、測(cè)試結(jié)果等），具備過載報(bào)警停機(jī)保護(hù)功能。四級(jí)密碼權(quán)限管理限值非法操作，確保數(shù)據(jù)安全。可存儲(chǔ)多組測(cè)試結(jié)果，滿足質(zhì)量審計(jì)要求。

標(biāo)準(zhǔn)適配能力
符合GB/T 18457-2024新標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋0.18mm(34G)針管規(guī)格和極薄壁類型檢測(cè)需求，彎曲角度和跨距精確可控。

4、適用范圍/場(chǎng)景

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
用于注射針、穿刺針等產(chǎn)品生產(chǎn)過程的中間體控制和成品放行檢測(cè)，監(jiān)控原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝對(duì)針具抗斷裂性能的影響，降低臨床斷針風(fēng)險(xiǎn)。

制藥企業(yè)
預(yù)灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)用于來料檢驗(yàn)和成品質(zhì)量控制，確保注射針與藥液的配伍安全性和使用安全性。

中醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)
用于針灸針、小針刀等中醫(yī)針具的抗斷裂性能檢測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合GB 2024標(biāo)準(zhǔn)要求。

政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)
食品藥品檢驗(yàn)所、醫(yī)療器械檢測(cè)中心、海關(guān)等單位用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。

第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
專業(yè)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)用于為客戶提供針具抗斷裂性能的合規(guī)性驗(yàn)證服務(wù)，可出具檢測(cè)報(bào)告。

研發(fā)機(jī)構(gòu)與高校
在醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)和工藝優(yōu)化階段，通過抗斷裂數(shù)據(jù)指導(dǎo)材料選擇和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。

5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》

• ISO 9626:2016《醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法》

• GB 15811《一次性使用無菌注射針》

• GB 2024《針灸針》

• YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》

6、技術(shù)參數(shù)

• 公稱規(guī)格：0.2~3.4mm（覆蓋正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四種管壁類型）

• 試驗(yàn)頻率：0.5Hz±0.025Hz

• 彎曲角度：15°、20°、25°三種位置可調(diào)，開關(guān)設(shè)定彎曲角度，4位高亮度LCD顯示

• 雙向施力：20次（符合標(biāo)準(zhǔn)要求，可自由設(shè)定）

• 彎曲距離：6～95mm（10種規(guī)格），精度±0.1mm

• 管壁類型選擇：正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四種任選

• 顯示方式：7英寸800*480分辨率觸摸屏

• 控制系統(tǒng)：PLC+ARM控制系統(tǒng)，數(shù)字閉環(huán)控制

• 打印功能：內(nèi)置微型針式打印機(jī)

• 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：可存儲(chǔ)多組測(cè)試結(jié)果

• 工作溫度：5～40℃

• 電源：AC90V-240V/50Hz，整機(jī)功率200W

• 外形尺寸：470mm×380mm×430mm

• 設(shè)備重量：約17Kg

7、操作流程

第一步：樣品準(zhǔn)備
取適量注射針管或針灸針，將待測(cè)針具在測(cè)試環(huán)境下放置足夠時(shí)間，清潔測(cè)試夾具和針管接觸表面。

第二步：參數(shù)設(shè)置
通過觸摸屏設(shè)置公稱規(guī)格、管壁類型（正常壁/薄壁/超薄壁/極薄壁），儀器自動(dòng)匹配對(duì)應(yīng)的彎曲角度和跨距。

第三步：樣品裝夾
將針具一端牢固地固定在專用夾具上，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定調(diào)整被測(cè)針具所對(duì)應(yīng)的跨距，確保樣品穩(wěn)定且位于施加力的正下方位置。

第四步：執(zhí)行測(cè)試
啟動(dòng)測(cè)試，儀器以0.5Hz頻率向規(guī)定跨距位置的針具施加力，首先向一個(gè)方向彎曲規(guī)定角度，然后向相反方向彎曲，如此反復(fù)雙向施力20次。

第五步：結(jié)果判定
測(cè)試結(jié)束后，取下針具，目力觀察有無折斷情況。完成20次雙向彎曲后無斷裂即為合格，否則判定為抗斷裂性能不足。

第六步：數(shù)據(jù)記錄
可按需打印結(jié)果（包括設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試時(shí)間、測(cè)試結(jié)果等完整信息）或保存至內(nèi)部存儲(chǔ)器。批量測(cè)試時(shí)，儀器支持?jǐn)?shù)據(jù)查詢和統(tǒng)計(jì)。

第七步：清潔維護(hù)
每批次測(cè)試完成后，清理測(cè)試區(qū)域，保持夾具清潔，以備下次使用。

8、售后服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供*的售前售后支持：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測(cè)試方法建議和儀器選型指導(dǎo)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求提供針對(duì)性建議

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程安裝指導(dǎo)及操作培訓(xùn)

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品需求設(shè)計(jì)專用測(cè)試夾具，滿足針灸針、小針刀等非標(biāo)針具測(cè)試需求

• 計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計(jì)量檢定，提供校準(zhǔn)支持

• 維修保障：快速響應(yīng)維護(hù)需求，提供備品備件支持，質(zhì)保一年

• 軟件升級(jí)：免費(fèi)提供控制軟件優(yōu)化升級(jí)服務(wù)，儀器終身依國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)更新規(guī)定提供升級(jí)服務(wù)

• 自動(dòng)化改造：根據(jù)客戶需求提供檢測(cè)流程自動(dòng)化升級(jí)方案

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