一次性系統完整性檢測儀 返回列表頁

一次性系統完整性檢測儀

藥包材密封性試驗的方法：

1.確定性方法：能夠在明確定義和可預測的檢測限下重復檢測泄漏。

主要有真空衰減法、質量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。

2.概率性方法：主要方法有微生物挑戰法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質上是隨機的，不確定性需要更大的樣本量和嚴格的測試條件控制，以獲得有意義的結果，概率泄漏試驗方法對設計、開發、驗證和實施更具挑戰。

一次性系統完整性測試儀用于一次性儲液袋、一次性生物反應器、細胞工廠等，對原料和藥品加工過程中的一次性系統（SUS）完整性進行測試。

制藥行業中有許多藥品需要醫藥無菌包裝袋密封測試儀進行密封檢測，常見的藥品有以下三類：

1.密封容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水注射劑、粉末注射劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等。

2.泡罩包裝：粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等樣品采用泡罩包裝。

3.小頂空包裝：沖劑包裝、頂空極小包裝，如小劑量藥粉。

另外，還有醫療器械方面的無菌產品、蒸煮袋等醫療器械方面。

技術優勢

采用經典的壓力衰減法測試方法，可對一次性系統使用前或使用后進行完整性測試

可選擇有約束無約束裝置進行測試，用戶可輕松更換，在滿足更多種類樣品的情況下，盡量減少用戶費用開支

可選擇手動輸入或者條行碼掃描儀進行信息輸入，方便安全

采用真空氣控元器件，保證較高的測試精度

具有充分的密碼防護功能，分為四級權限管理，每個操作人員具有登錄名和密碼組合才能進入儀器操作

用戶數量無限存儲，測試數據存儲無上限

滿足GMP要求的數據本地存儲、自動處理、統計測試數據功能，并以不可修改刪除的格式導出，保證測試結果保存

儀器配備R232串口、USB接口，支持數據局域網傳輸，并具備ISP在線

升級功能，滿足客戶個性化要求

技術參數

測試壓力范圍：0-5Kpa

測試精度：1級

壓力分辨率：1Pa

設備操作：自帶HMI

氣源壓力：0.4-0.7Mpa

檢測原理：壓力衰減法

作為專業從事包裝檢測儀器的行業制造商-濟南三泉中石實驗儀器有限公司，緊跟國家標準的要求，也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗，為標準的制定工作提供數據和理論的支持，為國家標準體系的建立添磚加瓦。

主機尺寸 500mmX360mmX320mm（長寬高）

重 量 18Kg

環境溫度 15℃-35℃

相對濕度 最高80%,無凝露

工作電源 220V

一次性系統完整性檢測儀