GMP藥典設(shè)備

為了滿足制藥行業(yè)生產(chǎn)用水需求，首先就應(yīng)該嚴(yán)格滿足相關(guān)供水系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求，GMP標(biāo)準(zhǔn)是一種適用于食品，制藥行業(yè)的生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范，因此制藥行業(yè)的生產(chǎn)系統(tǒng)包括純化水設(shè)備等供水系統(tǒng)都要嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)。一、設(shè)計(jì)原則(1) 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。(2) 便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)采

產(chǎn)品詳情

　　為了滿足制藥行業(yè)生產(chǎn)用水需求，首先就應(yīng)該嚴(yán)格滿足相關(guān)供水系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求，GMP標(biāo)準(zhǔn)是一種適用于食品，制藥行業(yè)的生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范，因此制藥行業(yè)的生產(chǎn)系統(tǒng)包括純化水設(shè)備等供水系統(tǒng)都要嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)。

　　一、設(shè)計(jì)原則

　　(1) 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

　　(2) 便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　(3) 設(shè)備內(nèi)外壁表面光滑平整、,容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。

　　(4) 制備純化水設(shè)備采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　(5) 注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　(6) 純化水儲(chǔ)存周期不大于24小時(shí),其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁光滑,接管和焊縫沒(méi)有死角。采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐定期清洗、消毒滅菌,并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

　　(7) 制藥用水的輸送

　　a. 純化水和制藥用水采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合,壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/span>

　　b. 純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔,避免盲管和死角。管路采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門采用的衛(wèi)生級(jí)閥門,輸送純化水標(biāo)明流向。

　　c. 輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵定期清洗、消毒滅菌,驗(yàn)證合格后方可投入使用。

　　(8)壓力容器的設(shè)計(jì),由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

　　二、產(chǎn)品參數(shù)

　　品牌：洛哈斯水處理

　　型號(hào)：URS定制

　　產(chǎn)水量：0.25T/Hr至10T/Hr

　　進(jìn)水水質(zhì)：市政自來(lái)水

　　產(chǎn)水標(biāo)準(zhǔn)：滿足GMP認(rèn)證要求

　　三、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

　　(1) 標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)：GMP純化水系統(tǒng)按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認(rèn)證要求:

　　(2) 3D模擬設(shè)計(jì)：行業(yè)3D模擬制造安裝，客戶全程參與，細(xì)節(jié)效果提前展示，保障客戶需求;

　　(3) 一體化設(shè)計(jì)結(jié)：構(gòu)更緊湊，操作維護(hù)更簡(jiǎn)單。

　　(4) 依據(jù)URS設(shè)計(jì)：依據(jù)用戶URS需求量身定制設(shè)計(jì)。

　　四、應(yīng)用領(lǐng)域

　　制藥行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)以及需要GMP認(rèn)證的其他行業(yè)。