附件1: 《2019藥品研發與風險控制高峰論壇》日程安排
| 11月15日 | 風險控制及趨勢分析 |
| 時間 | 演講主題/演講嘉賓 |
| 09:00-09:10 | 開幕致辭 |
| 09:10-10:10 | 1、新《藥品管理法》下研制和注冊條款深度解讀及全球研發趨勢分析 2、醫藥研發立項與風險控制 演講嘉賓:廣東省食藥監督管理局審評中心CDE專家 李輝 教授 |
| 10:10-10:30 | 茶 歇 |
| 10:30-11:20 | 3、一致性評價環境下研發要求及風險控制 演講嘉賓:中國醫藥教育協會制藥技術專委會副主委 徐博士 |
| 11:20-12:00 | 4、對中國藥企國際化選擇的思考 演講嘉賓:上海積成醫藥科技有限公司總經理 羅瑞昌 博士 |
| 11月15日 | 夯實藥品研究的質量基礎 |
| 時間 | 演講主題/演講嘉賓 |
| 13:30-14:10 | 1、 藥品研發階段的質量要求和商業化生產的質量要求處理上的不同點 演講嘉賓:無錫藥明生物技術股份有限公司副總裁 徐學健 博士 |
| 14:10-15:00 | 2、包材系統和工藝組建相容性研究及國內外雙報的法規比較 演講嘉賓:恩福(上海)檢測技術有限公司 尹昌海 |
| 15:00-15:20 | 茶 歇 |
| 15:20-17:30 | 3、液相色譜方法開發的知識空間 4、系統化液相分析方法開發的策略 演講嘉賓:加拿大ACD/Labs公司中國區經理 閻作偉 博士 |
| 11月16日 | 研發技術解決方案 |
| 時間 | 演講主題/演講嘉賓 |
| 09:00-09:40 | 1、改良型新藥關鍵開發路徑 (1)美國505b2和國內改良型新藥概述、申報的關鍵考慮 (2)臨床前和臨床開發路徑 演講嘉賓:南京清普生物科技有限公司總經理 王青松 博士 |
| 09:40-10:20 | 2、制劑產品連續化生產的控制要素 演講嘉賓:AbravitBiopharm 公司總裁及科學家 曹家祥 博士 |
| 10:20-10:40 | 茶 歇 |
| 10:40-11:20 | 3、復雜口服固體制劑一致性開發策略 演講嘉賓:廣州玻思韜控釋藥業總監 李偉 博士 |
| 11:20-12:00 | 4、中美創新藥臨床研究申請(IND)雙申報經驗分享 演講嘉賓:上海美迪西生物醫藥股份有限公司董事長 陳春麟 博士 |
| 11月16日 | 注冊策略和風險控制 |
| 時間 | 演講主題/演講嘉賓 |
| 13:30-14:20 | 1、新法規要求下注冊申報資料的完整性 演講嘉賓:上海市食品藥品監督管理局認證審評中心 |
| 14:20-15:00 | 2、產品發補回復策略與經驗分享 演講嘉賓:上海復星集團運營管理部運營總監 張強 |
| 15:00-15:20 | 茶 歇 |
| 15:20-16:20 | 3、藥品研制現場和生產現場關注要點及趨勢解讀 演講嘉賓:上海復星集團運營管理部運營總監 張強 |
| 16:20-17:00 | 4、創新藥的制劑研究及注冊法規要求 |
附件2: 《2019藥品研發與風險控制高峰論壇》報名回執表
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| 聯 系 人 |
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| 聯系方式 |
| 電子郵箱 |
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| 參會代表名單 | ||||||
| 姓名 | 性別 | 部門 | 職務 | 移動電話 | QQ號碼 | |
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| 組委會 | 聯系人:陳老師 18911883129 QQ咨詢:280805839 電子郵箱:chenyong0602@126.com | |||||
| 匯款信息 | 會議承辦:北京飛天偉業國際管理顧問有限公司 開戶銀行:中國銀行北京大運村支行 銀行賬號:323356035226 | |||||









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