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純凈水領域中取樣衛生的消毒型接口

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    2013年08月09日
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資料簡介

  現今,很多藥品生產企業都在進行生產線靈活性改造,以便優化整個生產過程、縮短投資回收期。而快速接口的利用恰恰符合了這一發展趨勢,凡是需要快速對液體介質進行輸送的連接點大都采用了這種接口。

快速連接件在很大程度上能夠代替螺栓連接件或者法蘭連接件。傳統的螺栓連接件和法蘭連接件操作時所需的人力和時間以及由此而帶來的藥品生產設備的停機時間都明顯長于快速連接件。由快速連接件所節約的時間能夠使藥品生產企業降低其整個生產成本。通過藥品生產設備的靈活性改造,也提高了對衛生消毒技術的要求。不銹鋼材料的零部件必須滿足無菌要求。按照DINEN10204標準的規定和要求,所使用的標準材料為具有3.1類金屬材料認證的材料。由Walther公司研發設計和生產的這些快速連接件避免了衛生消毒的死角。控制閥的彈簧位于不接觸藥品介質的空間內,所有的內表面都經過了精密加工;所有與藥品介質接觸零部件的表面粗糙度達到了Ra≤0.8μm的水平。在連接件內部的結構設計保障了zui小的流動阻力、采取的技術措施也保障了連接時的縫隙zui小。

在衛生消毒領域中的各種應用都有其特點。因此設計的這些零部件也應該符合衛生消毒特點的需要。隨著對實驗室環境要求的提高,藥品生產過程中的取樣時間在要求不產生交叉污染的條件下也得到大大的縮短。因此,也要求取樣時使用的連接件不得在使用完畢后存有殘留,例如積存一些殘留的液體。在一些基本應用中,例如醫用水、去離子水或者其他單質氣體的供應過程中,利用Walther生產的快速連接件在標準化的設備配置中已經基本上滿足了某些控制閥應用技術領域中的要求,因為它們具有美國FDA藥品生產管理ClassVI的認證證書。這樣的快速連接件都有著平滑的、光潔的表面,沒有滾花或者壓花。這些快速連接件的密封件是根據被輸送的不同介質進行選擇的。

在純凈水領域中使用的連接件不會對水質產生不利影響,并且還需具有CIP原位清潔和SIP原位消毒的能力。所有的設備部件都應不費力的拆卸下來進行清潔和消毒。這里,快速連接件沒有螺紋接頭,幾乎是一個可*清空的通孔式連接件。殼體的密封設計在插接接頭側,采用的是成形密封件,因此在連接狀態下呈無縫隙的連接。在輸送純凈水時和對不同藥品進行采樣時,所需的是可殺菌消毒的、有控制閥的裝置。快速連接件在連接側和螺紋側都有著可關閉裝置,因此非常適合于在胰島素生產和生物酶生產流程中進行藥品取樣和手槍式疫苗注射器灌裝。盡管在這種快速連接件兩側都有控制關閉的裝置,但是仍然具有CIP原位清潔和SIP原位消毒的能力。

不同醫藥產品的供應管道除了要保證*泄露之外,還要求有足夠的避免交叉污染的性能。因此,該公司在傳統球閥的基礎上研發成功了新的、具有CIP原位清潔和SIP原位消毒能力的“Clean-Break”型連接件。它滿足了前面提到過的所有衛生消毒要求,此外還具有其他的一些性能,如彈簧腔的設計避免了一切可能的細菌滋生。專門設計的成形密封件保證內部沒有衛生清潔死角。外露的表面都相互遮蓋、密封起來了,從而避免了周圍環境對內部介入。

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