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新型RABS隔離裝置讓無菌灌裝便捷

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    2009年11月19日
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資料簡介

    法國Serac公司剛剛向市場推出一種新型的RABS隔離裝置,以優化牛奶和飲料在滅菌區或滅菌區周圍進行無菌灌裝的條件。采用該裝置可以連續灌裝生產72小時,中途不必進行清除污染的作業,從而在保證安全的情況下,提高了生產率。

    與傳統的隔離裝置相比,該裝置有三項重大改進:

  一、單向流通

  與傳統的隔離裝置不同的是,RABS裝置并不是*密閉的,而是一道由操作間正高壓作用的空氣力學屏障,它對無菌容器起保護作用。灌裝的流通方向為垂直單向流通,流通速度可以控制,使空氣可以連續地循環和更新。通過兩種技術的聯合使用,可以清除操作間里存在的顆粒物,預防來自外部的污染。

  在避免了*密閉的同時,持續的空氣循環延長了無菌條件的時間,可以連續生產72小時,中間不必停工進行清除污染的作業。

  二、屏障區

  無菌區的四周是屏障區,而屏障區也處在單向流通的控制之下。屏障區就像處在操作間和車間其它地方之間的一個輔助的保護屏障,方便了機器的清潔和維護作業。

  三、易于進入

  機器的心臟區域——無菌操作問,在生產時只能通過在灌裝機關鍵部位設的手套箱進入。但所有其它的部位如產品的處理工位和生產線進出點,都可以通過外部的門進入,進入的操作人員也不必穿無菌服裝。屏障區所有的進出都有登記存儲,以保證操作具有良好的跟蹤性能。

  這種新型的RABS隔離裝置首先是為符合制藥業的要求而設計的。Serac公司在設計該隔離裝置時,參考了生產力促進協會(ISPE)為美國食品和藥品管理局(FDA)確立的定義。該定義有7項標準:

  ①硬性隔壁,以在生產和操作人員之間形成物理的隔離。

  ②單向流通,ISO 5級標準。

  ③采用手套和自動裝置,以避免灌裝時人員進入。

  ④設備的傳輸系統應能避免使產品暴露在不潔凈的環境當中。

  ⑤表面高度消毒處理。

  ⑥環境達到ISO 7級要求。

  ⑦干預極少,且需要在干預后進行清除污染的處理;門要上鎖,并帶有開鎖登記系統;帶有正壓;環境符合1SO 5級要求。

  法國Serac股份有限公司成立于1969年,是一家專門生產液體和半液體灌裝和封裝機械以及包裝生產線的公司。該公司生產的設備用于食品、工業品、化學產品和衛生用品(香水、美容和藥品)市場。

 

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