前不久，美國食品藥品管理局（FDA）和強生公司下屬蒂博泰克公司（Tibotec Therapeutics）對達蘆那韋片（Darunavi）說明書進行了修訂，增加關于抗艾滋病藥物導致肝中毒的警告。 
    達蘆那韋是一種蛋白酶抑制劑，用于治療成人艾滋病病毒（HIV）感染，常與利托那韋一起使用。利托那韋是一種具有一定肝毒性的抗逆轉錄病毒藥物。一般來說，抗逆轉錄病毒藥物都有肝酶升高的副反應。 
    FDA和蒂博泰克公司對達蘆那韋臨床試驗數(shù)據(jù)和上市后不良事件報告進行了回顧，發(fā)現(xiàn)達蘆那韋/利托那韋聯(lián)合治療發(fā)生肝毒性的病例，如導致藥物性肝炎。FDA稱，達蘆那韋和肝毒性的因果關系仍不十分明確。 
    FDA和蒂博泰克公司要求醫(yī)務人員在治療前和治療期間對患者進行肝功能檢測，在發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)肝損害癥狀時應立即間斷或終止達蘆那韋治療；并要求患者在出現(xiàn)乏力、厭食、惡心、黃疸、肝區(qū)疼痛等癥狀時立即就診。 
    達蘆那韋說明書“警告”部分增添了以下有關肝毒性的信息：達蘆那韋/利托那韋治療會出現(xiàn)藥物性肝炎，如急性肝炎和細胞溶解性肝炎。