追隨印度模式 中國醫(yī)藥漸成重要外包市場

   “迄今為止，75%以上的醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)仍為歐美國家控制，中國至今沒有一條正式在FDA注冊的成品藥生產(chǎn)線，國內(nèi)出口主要集中在大宗原料藥上，而且是以價格低廉的東南亞、非洲等非規(guī)范市場為主。”2005年的10月23日，上海復(fù)星高科技集團公司董事長郭廣昌在北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，為中國的研發(fā)產(chǎn)業(yè)擔(dān)憂不止。

    兩年后的今天，郭廣昌這種“擔(dān)憂”終于可以稍減。因為中國浙江臨海的一家小藥廠──浙江華海藥業(yè)股份有限公司（Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.，簡稱華海藥業(yè)）生產(chǎn)的抗艾滋病藥物已獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的認證。來自10月9日的《華爾街日報》消息顯示，這是中國制藥企業(yè)獲準(zhǔn)向美國出口成品藥。

    華海藥業(yè)的突破并非偶然事件。在制藥行業(yè)中，隨著中國藥品研發(fā)技術(shù)的日益提高，中國正成為世界藥業(yè)研發(fā)zui重要的外包市場之一。

    蛋糕成型

    近年來，跨國企業(yè)為了降低研發(fā)成本，向低成本市場轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)。這被稱為新藥研發(fā)外包（ContractResearchOrganization，簡稱CRO），即包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個過程。根據(jù)機構(gòu)IMS數(shù)據(jù)，目前CRO的市場總值約200億美元，并以每年16%的速度增長，預(yù)計到2010年將達到360億美元的規(guī)模。

    一個業(yè)界普遍的共識是，由于一種新藥平均研發(fā)成本為12億美元，為降低成本，許多醫(yī)藥*正在大力削減研發(fā)開支，紛紛把新藥開發(fā)中的非核心部分脫離出來，并把越來越多的研發(fā)工作外包給印度和中國這樣的發(fā)展中國家，而中國因為相關(guān)人才密集、成本低廉，成為外企地之一。

    這一點得到了輝瑞研發(fā)亞洲中心外部研究范學(xué)東的驗證。10月17日，在第二屆中國南京生物醫(yī)藥研發(fā)暨服務(wù)外包研討會上，范學(xué)東介紹，作為世界上zui大的制藥企業(yè)，輝瑞去年的銷售額是450億美元，研發(fā)費用高達75億美元，未來12—15年的研發(fā)費用預(yù)計達到800億美元。僅當(dāng)前就大約有350個項目正在研究開發(fā)中，有大量的外包需求。

    “中國的醫(yī)藥市場預(yù)計到2010年成為第五，歸國留學(xué)人員以每年29%的速度在增長，在醫(yī)藥外包方面會有很大作為。”范學(xué)東說。

    “的生物醫(yī)藥服務(wù)外包領(lǐng)域仍是西歐占主導(dǎo)地位，隨著發(fā)達國家人力、原材料等資源成本的增高，藥品研發(fā)外包服務(wù)已向低成本市場轉(zhuǎn)移。”國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長陶劍虹在這次研討會上認為，雖然中國目前僅占到1.1%，但是中國外包企業(yè)的機會仍然很多。“因為在未來3年內(nèi)，跨國制藥公司在亞洲進行的臨床試驗數(shù)目有可能再翻一番。”陶劍虹說。

    北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心是面向全國和北京地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，zui近兩年，他們深刻地感受到醫(yī)藥*急切希望與中國醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)合作的心情。

    “現(xiàn)在美國有90%以上的醫(yī)藥公司在中國尋找外包公司。

據(jù)該中心主任雷霆介紹，到2008年，藥品委托研發(fā)市場將達到280億美元，其中每個藥品研發(fā)投入10億美元，這其中中國的醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的“蛋糕”正在成型。

    變異

    與此同時，外資醫(yī)藥企業(yè)紛紛在中國設(shè)廠，將研發(fā)中心建到了中國，也給中國的醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)帶來新的機會。

    7月初，制藥企業(yè)*二的葛蘭素史克宣布，將在上海設(shè)立其第32個研發(fā)中心，該中心將為范圍研發(fā)用于治療神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變藥物，這也是其在重點拓展的一個業(yè)務(wù)領(lǐng)域。上海羅氏制藥有限公司也在7月底表示，羅氏計劃年內(nèi)在中國內(nèi)地設(shè)立藥品研發(fā)中心，使其形成藥物研究、藥品開發(fā)、生產(chǎn)制造和市場銷售環(huán)節(jié)的整體布局。

    9月18日，和記黃埔醫(yī)藥（簡稱“和黃”）與美國制藥*禮來公司宣布，雙方在新藥研發(fā)領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，全部合作金額高達1億美元，規(guī)模創(chuàng)中國之zui，禮來公司將把新藥化合成分的臨床前研究及開發(fā)工作委托給和黃。

    據(jù)《經(jīng)濟》了解，截止到目前，世界*20位的跨國制藥公司都已在中國合資辦廠，有的還擁有了自己的獨資企業(yè)。在中國zui大的500家外資企業(yè)中，醫(yī)藥企業(yè)占14家。

    “zui初外資醫(yī)藥企業(yè)進入我國市場只是生產(chǎn)和銷售，現(xiàn)在逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)檠邪l(fā)、生產(chǎn)、銷售一條龍。”業(yè)內(nèi)人士分析認為，隨著跨國制藥公司研發(fā)中心紛紛到中國“安營扎寨”，中國醫(yī)藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈日益成熟，中國醫(yī)藥外包市場的“蛋糕”會越來越大。

    上海張江“藥谷”的轉(zhuǎn)型正在印證這種變化。

    2001年張江開發(fā)區(qū)的規(guī)劃者張江集團在接手“藥谷”時，曾雄心勃勃地試圖在這里打造一個*的生物醫(yī)藥“硅谷”。按照早期規(guī)劃的藍圖，張江將會構(gòu)建一個涵蓋“人才培養(yǎng)——研究開發(fā)——中試孵化——規(guī)模生產(chǎn)”的現(xiàn)代生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新體系，一條以制藥前20強跨國公司為支撐點，以國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)為支撐面，以中小創(chuàng)新企業(yè)為基本面，以及由國內(nèi)外*研發(fā)機構(gòu)、大學(xué)為研發(fā)支柱的產(chǎn)學(xué)研共聚互融的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。

    但是五年過后，雖然累計已有300多個生物醫(yī)藥項目落戶于此，這里也成為跨國藥企中國研發(fā)中心的聚集地，但當(dāng)初堅持自主研發(fā)的藥企卻陷入了資金困境當(dāng)中，反而是轉(zhuǎn)型為跨國公司研發(fā)外包服務(wù)商的藥企生存了下來。

    不僅僅是張江“藥谷”，北京中關(guān)村、成都高新區(qū)等地區(qū)也是如此。的消息顯示，在過去的五六年時間中，中國已涌現(xiàn)出了100多家從事CRO的企業(yè)，從事在化合物研究外包、原料藥研究外包、制劑臨床前研究外包和臨床研究外包等細分領(lǐng)域的研發(fā)外包工作。

    弊端

    然而業(yè)內(nèi)人士分析認為，雖然中國研發(fā)外包高歌猛進會給中國藥企的發(fā)展帶來很高的經(jīng)濟效益，但是長期來看，這對國內(nèi)的新藥研發(fā)局面卻并不樂觀。

    國家發(fā)改委今年5月發(fā)布的《2006年生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況及2007年政策建議》顯示，國內(nèi)新藥研發(fā)緩慢，并提到：發(fā)達國家跨國制藥企業(yè)在強化知識產(chǎn)權(quán)保護的同時，向我國轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)的步伐明顯加快；外資通過合作、收購、兼并等合法的資本運作手段，攫取我國即將成熟的科研成果。

   對于醫(yī)藥企業(yè)來說，新藥研發(fā)zui難的時期是起步階段，充足的資金鏈和完善的設(shè)備非常重要。而國內(nèi)藥企往往存在研發(fā)資金不足的問題，這時候那些實力雄厚、經(jīng)驗豐富的跨國醫(yī)藥企業(yè)，以收購或者合作的方式取得創(chuàng)新藥物雛形，無疑更快捷、更經(jīng)濟。

    據(jù)一位醫(yī)藥企業(yè)負責(zé)人透露，已經(jīng)有許多跨國公司通過資本運作手段，獲取了我國一些只差一步就將成功的科研成果。為了控制研發(fā)項目的進展，跨國公司運用戰(zhàn)略，用重金收購國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)明，或把這些擱置起來，或延遲這些項目的發(fā)展，而讓自己的項目快速推進。

    “更嚴重的是，這些跨國公司把潛在的中國競爭對手扼殺在搖籃里了。”該負責(zé)人說，國內(nèi)的新藥研發(fā)企業(yè)面臨著兩難境地。堅持走自主創(chuàng)新藥物研發(fā)之路，一旦成功將獲得頗為豐厚的收益，遠遠高于僅做部分研發(fā)的利潤，但如果失敗了，不僅前功盡棄，而且很可能是血本無歸。如果將初步取得的科研成果轉(zhuǎn)讓，從短期利益來看，可以保持公司穩(wěn)定運行并獲得一筆收入，但從長遠看，沒有自主的知識產(chǎn)權(quán)掌握在手，只是為他人作嫁衣裳。

    “這種左右為難舉棋不定，其實對企業(yè)發(fā)展傷害更大。因為目標(biāo)越明晰，發(fā)展路徑越能設(shè)計得詳盡，成功的概率也會越高。”專家認為。

    有專家指出：“如果長此以往，在表面繁榮的背后，更嚴重的是自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物越來越少，創(chuàng)新醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈將無法形成規(guī)模，整個國家的制藥企業(yè)將一直處于產(chǎn)業(yè)鏈的zui下游——仿制藥品，國家新藥研發(fā)的地位將大大受損，受制于人。”

    北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書長戴勝明也提到，在合作開發(fā)新藥的項目中，跨國藥企的條件幾乎可以用苛刻來形容。如果是前期共同開發(fā)，通常他們會要求歸屬于自己。

    印度式突圍

    “本土CRO企業(yè)從無到有，從小做大，有著自己的成長邏輯。”一家藥企負責(zé)人表示，起步階段先為歐美*做外包研發(fā)，可在短期內(nèi)獲取利潤、積累資本。

    “通過外包參與到創(chuàng)新藥的研發(fā)服務(wù)當(dāng)中，實際上是參與到創(chuàng)新藥研發(fā)鏈條當(dāng)中，獲得技術(shù)和經(jīng)驗的積累。醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)研發(fā)外包也是積累自主創(chuàng)新能力的過程，積累智力資本的同時更能學(xué)到化管理運作模式。”他說。

    在過去30年里，Cipla、Ranbaxy和Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.等印度仿制藥生產(chǎn)商也正是通過在藥品定價上與西方跨國公司展開激烈的競爭推動了該行業(yè)的轉(zhuǎn)變。這不但對該行業(yè)，而且對消費者也都具有深遠的意義，使患者能夠以更低的價格購買處方藥的印度仿制品了。

    的數(shù)字顯示，印度2005年在成品仿制藥出口市場所占的規(guī)模為40億美元左右，也遠遠超過了中國同期的3.80億美元。

    可喜的是，中國的醫(yī)藥企業(yè)正在朝印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向努力。

    桑迪亞、聯(lián)友藥業(yè)，華大天源都是由留學(xué)人員歸國在上海張江高科園區(qū)創(chuàng)辦的從事新藥研發(fā)外包服務(wù)的公司，但分屬于新藥研發(fā)的不同階段和領(lǐng)域。2002-2004年間，面對新藥外包服務(wù)迅猛發(fā)展的趨勢，幾位創(chuàng)始人紛紛從美國辭職回國，分別在自己擅長的領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)辦了各自的公司，利用中國在化學(xué)和生物領(lǐng)域的研發(fā)人才庫，根據(jù)美國新藥研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)向海外提供世界*水平的研發(fā)外包服務(wù)。

幾年來，這幾家創(chuàng)業(yè)公司都在各自的細分市場領(lǐng)域站穩(wěn)了腳跟，完成了從創(chuàng)業(yè)到成長的轉(zhuǎn)變，成為CRO市場上的成功企業(yè)。

    2007年5月中，桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司、聯(lián)友藥業(yè)有限公司和華大天源生物科技有限公司發(fā)表合作聲明，成立新藥研發(fā)外包（CRO）服務(wù)聯(lián)盟，為外包客戶提供從先導(dǎo)化合物合成、優(yōu)化，到分子生物活性的檢測、分子藥代動力學(xué)研究，直至臨床用藥中間體和原料藥開發(fā)（API，GMP）的有機完整的新藥研發(fā)服務(wù)。這是國內(nèi)*個通過三方聯(lián)手，取各方所長，能夠提供率、高質(zhì)量新藥研發(fā)過程中各項完整化學(xué)相關(guān)研發(fā)服務(wù)的緊密聯(lián)盟。

    8月，無錫藥明康德新藥開發(fā)有限公司在紐交所上市。這是在紐交所上市的中國*家CRO公司，其服務(wù)范圍涉及化學(xué)、生物和原料藥，擁有超過100項已*或申請中的成果，2006年其客戶包括9家排名*位的制藥公司。

    桑迪亞、聯(lián)友藥業(yè)，華大天源、無錫藥明康德的事例表明，醫(yī)藥研發(fā)外包和開發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)并不矛盾，關(guān)鍵的問題是中國藥企能否在研發(fā)外包的過程中積累真正的自主創(chuàng)新能力。