國家藥監(jiān)局的風雨十年

    從1998年3月到2008年3月，整整十年，因為藥品關(guān)乎億萬百姓的生命安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局從成立之日起，便像娛樂明星一樣一直備受媒體和百姓關(guān)注，這十年有過驕人的成績，也充滿著艱難和困苦。以下是我搜集網(wǎng)上材料整理所得，僅供網(wǎng)友參考。 
    藥監(jiān)局成立之初已埋隱患 
    國家藥監(jiān)局成立之前，藥品監(jiān)管領(lǐng)域處于九龍治水、責任不明的局面，隨著國家推行有中國特色的市場經(jīng)濟體制，大刀闊斧的展開了政企分開、國企的改革，為了加強藥品這一特殊商品的監(jiān)管，確保人民用藥安全，當時就有人提出國家應(yīng)該像美國、日本、英國等西方發(fā)達國家一樣，成立專門的藥監(jiān)部門。 
    1998年3月，九屆全國人大一次會議通過了國務(wù)院機構(gòu)改革方案，成立國家藥監(jiān)局也納入了此次改革之列，黨中央、國務(wù)院決定合并經(jīng)貿(mào)委下的國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部的藥政局和中醫(yī)藥管理局的職能，成立國家藥品監(jiān)督管理局，隸屬國務(wù)院。該局享受副部級待遇，承擔藥品從研制、審批、生產(chǎn)到銷售的監(jiān)管職能。 
    在中央政府直屬機構(gòu)序列中單獨設(shè)一個統(tǒng)一監(jiān)管藥品工作的部門，建國以來，尚屬。 

    1998年4月16日，國家藥品監(jiān)督管理局正式掛牌，原國家醫(yī)藥管理局局長鄭筱萸任局長，原衛(wèi)生部藥政局局長邵明立和原國家中醫(yī)藥管理局局長任德權(quán)任副局長。自此，全國7000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)、16000多家藥品批發(fā)公司、60000多家藥品零售企業(yè)，全部歸屬國家藥監(jiān)局監(jiān)管。 
    同年夏天，中國南方遭遇了百年不遇的特大洪水，剛成立的國家藥監(jiān)局也投入到抗洪斗爭一線，組織各藥品企業(yè)為災(zāi)區(qū)群眾提供藥品支援，強化了救災(zāi)藥品的質(zhì)量檢驗，查處了一批假劣藥品，樹立了一個新機構(gòu)的良好形象。 
    此后兩年，各省市區(qū)也開始組建藥監(jiān)局，1999年1月13日，河北省藥監(jiān)局掛牌，成為*地方藥監(jiān)局。至2000年11月18日天津藥監(jiān)局成立為止，全國除港澳臺以外的31個省市均已成立藥品監(jiān)管局。 
    對于藥監(jiān)局的組建，當時就有各種不同的聲音。“從機構(gòu)改革角度看，以國家醫(yī)藥管理局主導(dǎo)建立國家藥監(jiān)局是一個合理的選擇。但是從監(jiān)管角度看，用一個不太嚴謹?shù)谋扔?，就是一個類似中國醫(yī)藥總公司的機構(gòu)把原來監(jiān)管它下屬企業(yè)的衛(wèi)生部藥政局合并了。”一直研究中國藥品監(jiān)督體制的南開大學宋華琳博士說，“被監(jiān)管者主導(dǎo)監(jiān)管者成立了新的監(jiān)管機構(gòu)。” 
    業(yè)內(nèi)人士也指出，在很多省份，都是省醫(yī)藥公司代替藥品管理局行使醫(yī)藥管理的職能，由此便使得很多醫(yī)藥公司的人員成為地方藥監(jiān)局的人員主體。“一般是醫(yī)藥公司的總?cè)ギ數(shù)胤剿幈O(jiān)局局長，而副總理成為醫(yī)藥公司總。”一位國家藥監(jiān)局退休官員說。由此造成的是，地方藥監(jiān)局官員和制藥企業(yè)的關(guān)系比國家局更要緊密。 
    藥監(jiān)系統(tǒng)的主要官員大多是以前行業(yè)管理體制繼承下來，具有強烈的企業(yè)背景，與企業(yè)有著天然的“父子”關(guān)系。這其實已經(jīng)為藥監(jiān)局出現(xiàn)今天的結(jié)局已經(jīng)埋下了隱患。 
    GMP認證與垂直管理 
    藥監(jiān)局成立的后，也進行了一系列改革，制定了一系列監(jiān)管制度。比如實行藥品分類管理、推行GMP認證、全國藥監(jiān)系統(tǒng)實行垂直管理、地標轉(zhuǎn)高標、藥品不良反應(yīng)報告等，其中GMP認證、垂直管理和地表轉(zhuǎn)國標格外引人矚目。 
    藥監(jiān)局成立后，鄭筱萸便開始強推GMP認證，對藥品的生產(chǎn)領(lǐng)域進行規(guī)范化管理，規(guī)定所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在2002年底前達到GMP要求，否則將不再給企業(yè)發(fā)布《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。   

    “鄭筱萸是企業(yè)出身，知道中國藥廠的落后現(xiàn)實，對GMP認證應(yīng)該是有特殊的喜好。”宋華琳說，除了提高藥廠生產(chǎn)標準外，因為GMP認證要企業(yè)花費大量資金，鄭的另一目的也應(yīng)該是通過這一手段淘汰一些小藥廠，優(yōu)化中國制藥企業(yè)結(jié)構(gòu)。  

    但鄭似乎亦有另外的想法，國家藥監(jiān)局一位退休官員說，鄭也是想通過這一政策制造政績，使得國家藥監(jiān)局可以從副部升為正部，“2001年，國家工商行政管理局、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等單位變成總局（正部級），但是國家藥監(jiān)局沒有升，這讓鄭筱萸覺得很沒面子。”  

    GMP認證本身是一種很好的制度，但其中的弊端并沒有被避免，反而迅速顯現(xiàn)，因為某些地方藥監(jiān)局人員與藥企存在千絲萬縷的，使得受賄行為開始蔓延。據(jù)之情人士透露，“甚至有極少數(shù)藥監(jiān)局的干部提前退到二線，去做當?shù)谿MP認證小組的組長，有的廠通不過，他們就簽一個協(xié)議，拿多少錢就可以通過了，等于是企業(yè)花錢買證。”  

    由于通過GMP認證需花費高額費用進行硬件改造，一些花不起的企業(yè)不得不通過弄虛作假來過關(guān)。而獲得認證之后，藥監(jiān)對的企業(yè)后續(xù)監(jiān)管亦嚴重不足。  

　　新華社報道“欣弗”事件時稱，安徽當?shù)厮幈O(jiān)部門一位工作人員透露，因為企業(yè)通過了GMP認證，他們一般很少到藥廠去抽檢，基本每年就是象征性去一下。這樣，“欣弗”這樣的問題藥品就堂而皇之地流入市場。  

　　“走形式”和“重認證輕后續(xù)監(jiān)管”的存在使得一些通過認證的企業(yè)依然免不了出事，之前的“齊二藥”和如今的“佰易”都是經(jīng)過了GMP認證的企業(yè)，但卻都造成了震驚全國的偽劣藥品事件，這或可部分解釋藥品公共事件頻發(fā)的原因。  

    在1999年的全國兩會上，關(guān)于地方藥監(jiān)系統(tǒng)垂直管理的呼聲已出現(xiàn)，一年以后愿望成真。2000年6月7日，藥監(jiān)系統(tǒng)機構(gòu)改革做出第二次重大調(diào)整，省級以下藥監(jiān)系統(tǒng)從隸屬各個地方行政機構(gòu)變?yōu)榇怪惫芾?，省一級藥監(jiān)部門的財權(quán)和人權(quán)仍在地方政府，但由國家藥監(jiān)局實行統(tǒng)一的行業(yè)管理。   

    時任國務(wù)院副秘書長的馬凱稱，由于省級及省級以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)不統(tǒng)一，監(jiān)督管理力量分散，地方保護主義盛行，有的甚至，沆瀣一氣，嚴重影響監(jiān)督的公正性和性。因此改革藥品管理體制，勢在必行。  



    直至2002年8月12日，一個全國集中統(tǒng)一、省以下處置管理的藥品監(jiān)管機制初步形成。   

    由于是行業(yè)管理而非直接領(lǐng)導(dǎo)，這種體制也導(dǎo)致國家藥監(jiān)局的很多工作很難展開。即如果國家局要求查處地方違規(guī)藥廠的話，要是涉及到地方利益，在地方政府影響下，地方藥監(jiān)局未必100%服從，而它不服從，國家局也不能直接影響地方局領(lǐng)導(dǎo)的職位。這樣的體制也導(dǎo)致了官商之間的利益鏈很難被打斷，反而造成了監(jiān)管沖突，而至隨后的監(jiān)管孱弱。”宋華琳說。  

    2002年12月1日，《藥品注冊管理辦法（試行）》正式實施，也標志著“地標轉(zhuǎn)國標”工程的啟動。所謂“地標轉(zhuǎn)國標”，就是將原來分散在省一級的藥品審批權(quán)收歸國有，制定統(tǒng)一的“國藥準字”。 這是為了改變藥品審批標準不一、地方保護主義盛行、藥品全國流通困難等諸多難題。  

    “地標轉(zhuǎn)國標”，因為是中央向地方集權(quán)，改革之初就遭到了地方的抵制。從提高藥品質(zhì)量，防止地方保護主義，加強藥品全國流通確實有積極的作用，只是在權(quán)力集中到少數(shù)人手中后，缺少有效監(jiān)管，終釀禍端。   

    這一年，藥監(jiān)系統(tǒng)*問題初現(xiàn)，浙江省藥監(jiān)局原局長周航、國家中藥品種保護審評委員會辦公室原主任韓白石、原副主任畢可展因收受賄賂被判刑，成為藥監(jiān)局成立后*被公開查處的貪官。    

    權(quán)力擴大至食品領(lǐng)域   

    2003年4月16日下午2時30分，掛了5年的“國家藥品監(jiān)督管理局”的牌子被“國家食品藥品監(jiān)督管理局”取代。   
    經(jīng)十屆全國人大一次會議批準，國家藥監(jiān)局再次擴權(quán)，將食品、化妝品和保健品的審批管理權(quán)納入麾下。鄭筱萸、邵明立、任德權(quán)三人職務(wù)不變，魯惠生、張文周、楊寶祥為黨組成員，楊寶祥為中央紀委駐局紀檢組組長。   

    把直接和人體接觸的東西，吃的用的，直接接觸皮膚的，放在一起統(tǒng)一管理，是比較科學的，因為它有很多檢查指標和手段都是類似的。放在一起監(jiān)督，可以節(jié)約很多資源。這是當時將食品納入藥監(jiān)局時較多的聲音。  

    牌子剛掛出不久，“非典”全面來襲。抗“非典”藥物研制成為藥監(jiān)系統(tǒng)的一場攻堅戰(zhàn)。藥監(jiān)局緊急開辟綠色通道，成立了防治“非典”藥物審批專家組，特事特辦，加快“非典”的研究。2004年，一種來源于禽類的H5N1病毒，再次威脅人類———禽流感也考驗著醫(yī)藥衛(wèi)生界。藥監(jiān)局稱，要像防“非典”一樣，為禽流感藥物研制開辟綠色通道。這些都給藥監(jiān)系統(tǒng)爭得了臉面。  

    但食品權(quán)力的移交并沒有像藥品那樣*，幾乎是有其名而無其實，食品還是處在質(zhì)檢、農(nóng)業(yè)、工商等部門多方管轄，但老天似乎就愛作弄人。  

    就在食品藥品監(jiān)督管理局掛牌不久，4月，安徽阜陽農(nóng)村，13個嬰兒的幼小生命，因食用劣質(zhì)奶粉而結(jié)束。這一事件驚動了國務(wù)院，*總理親自批示，要求徹查。  

    就這樣，藥監(jiān)局還剛剛跨入食品領(lǐng)域的門檻，就被狠狠的教訓了一把。  

    此后，食品藥品質(zhì)量問題頻發(fā)，心臟起搏器事故、骨科內(nèi)固定器斷裂、人工乳房移位，藥品監(jiān)管積累的問題從這一年開始集體爆發(fā)，并在2006年因造成4人死亡的“齊二藥”事件和造成11人死亡的欣弗事件披露達到高潮。  

    *鏈整垮藥監(jiān)形象  

    2005年4月29日，中紀委書記*到國家食品藥品監(jiān)督管理局檢查工作時稱，當前食品藥品安全存在一些不容忽視的問題，有的地方和部門搞保護主義，有法不依、執(zhí)法不嚴、監(jiān)管不力，對大案要案要嚴厲查處。要注意揭露和查處大案要案和惡性事故背后隱藏的*問題，重點查處營私舞弊、索賄受賄、玩忽職守、失職瀆職等行為，保證食品藥品監(jiān)督管理工作的順利開展。   

    6月22日，61歲的鄭筱萸被免職，原副局長、衛(wèi)生部藥政局出身的邵明立任正局長———藥監(jiān)局的鄭筱萸王朝終結(jié)。  

    事實上，早在鄭2005年6月去職之時，就被認為并不尋常。雖然其時鄭已快到60歲，“但因為鄭還是全國政協(xié)委員，所以按道理他還可以延長兩年。”一位國家藥監(jiān)局退休官員稱。  

    此后藥監(jiān)系統(tǒng)一系列*問題浮出水面。2005年到2006年，藥監(jiān)系統(tǒng)反腐風暴驟起。  

    2005年7月8日，藥監(jiān)局醫(yī)療器械司原司長郝和平被刑拘；10月，中國藥學會咨詢培訓部原主任劉玉輝被立案調(diào)查；11月，廣州天之驕藥物開發(fā)公司原總裁張平被刑拘，交待出一批涉嫌行賄受賄的官員及專家名單。   

    2006年1月12日，國家藥監(jiān)局藥品注冊司原司長曹文莊被立案調(diào)查，化學藥品處原處長盧愛英、國家藥典委員會原常務(wù)副秘書長王國榮一同落馬。  

    2006年12月22日，鄭筱萸被“雙規(guī)”。  

    幾天之后，遼寧省藥監(jiān)局局長張樹森亦被逮捕  

   隨后，廣東佰易人免疫球蛋白事件爆發(fā)……  

   2007年5月16日，北京市*中級人民法院公開開庭審理鄭筱萸涉嫌犯受賄罪、玩忽職守罪一案，并于5月29日作出一審判決，認定鄭筱萸犯受賄罪，判處死刑，剝奪政治權(quán)利終身，沒收個人全部財產(chǎn)；犯玩忽職守罪，判處有期徒刑7年，決定執(zhí)行死刑，剝奪政治權(quán)利終身，沒收個人全部財產(chǎn)。宣判后，鄭筱萸不服，提出上訴。北京市人民法院經(jīng)公開開庭審理于6月22日作出二審裁定，駁回上訴，維持原判，并依法報請zui高人民法院核準。
     2007年7月10日上午，鄭筱萸被執(zhí)行死刑。  

    盡管百姓看病難看病貴并不是國家藥監(jiān)局一個部門監(jiān)管不力所致，但人們對藥監(jiān)局確保食品藥品質(zhì)量安全的能力已經(jīng)產(chǎn)生了懷疑。借此，成立 “大衛(wèi)生部”、“健康委員會”的聲音也開始逐漸強烈起來。  

    十年后回歸衛(wèi)生部  

    2008年3月15日，十一屆全國人大一次會議第五次全體會議，通過了國務(wù)院機構(gòu)改革方案，國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理，調(diào)整食品藥品管理職能，衛(wèi)生部負責組織制定食品安全標準、藥品法典，建立國家基本藥物制度；國家食品藥品監(jiān)督管理局負責食品衛(wèi)生許可，監(jiān)管餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全，監(jiān)管藥品的科研、生產(chǎn)、流通、使用和藥品安全等。  

    至此成立整整10年的國家食品藥品監(jiān)督管理局正式回歸衛(wèi)生部管理。  

    藥監(jiān)局回歸衛(wèi)生部，是否就能確保食品藥品安全，就能*解決目前百姓看病難看病貴的問題，各方也存在不同的聲音。  

    中國（海南）改革發(fā)展研究院執(zhí)行院長遲福林說，此次大部門改革主要著力點在于優(yōu)化結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)變職能，建立良好的運行機制。“衛(wèi)生和藥監(jiān)部門的合并，會更有利于梳理衛(wèi)生系統(tǒng)職能，保證衛(wèi)生系統(tǒng)符合社會發(fā)展過程中的需求。”遲福林說，醫(yī)療體系的建立和形成、嚴格有效的食品藥品的市場監(jiān)管，以及推進醫(yī)療行業(yè)的體制改革這三方面，目前都面臨著相當迫切、艱巨的工作。  

    重慶市局長屈謙說：“市場經(jīng)濟發(fā)展到現(xiàn)在這個階段，條塊分割、政出多門的監(jiān)管方式已經(jīng)暴露出一些弊端，比如說職能交叉、權(quán)責脫節(jié)、遇事扯皮等。醫(yī)藥衛(wèi)生是一個復(fù)雜的體系，統(tǒng)起來管便于協(xié)調(diào)各方面關(guān)系。”  

    醫(yī)改第七套方案主筆、北京大學經(jīng)濟與人類發(fā)展研究中心研究員顧昕看來，大部制的建立不是目前公共衛(wèi)生和醫(yī)改工作所面臨的主要問題。“‘大衛(wèi)生’部這一概念主要還是為了在一個統(tǒng)一的部門下，對于醫(yī)療衛(wèi)生體制進行統(tǒng)一、協(xié)調(diào)管理。”  

    “反過來看，如果成立一個‘大衛(wèi)生’部，其下屬各司局之間仍然存在著各自的利益，為了保護各自利益，相互扯皮的現(xiàn)象還是會存在。這樣一來，即使同屬于一個‘大衛(wèi)生’部之下，問題仍然不會得到很好解決。”顧昕說。  

    對于藥監(jiān)局回衛(wèi)生部，此前南開大學宋華琳博士曾指出：如果大衛(wèi)生部只是個概念，還和原來一樣，那都治標不治本。因為問題關(guān)鍵是如何實現(xiàn)制約制衡和公開透明，而不是一個追求“歸誰”的機構(gòu)改革就能解決的。 
     美國的藥品監(jiān)管，內(nèi)部是合議制的，就相當于會議制。美國監(jiān)管委員會有7個核心成員，這7個人開會決定一些重大的事項。我們的監(jiān)管常常是一把手說了算。沒有形成一個透明、公開的決策機制。所以我認為現(xiàn)在zui關(guān)鍵的是決策機制要透明、公開，權(quán)力要相互制衡。  

    中國社會科學院工業(yè)經(jīng)濟研究所研究員，國務(wù)院行政審批領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室特約專家余暉指出，藥品監(jiān)管回到衛(wèi)生部，必須是一個獨立的監(jiān)管機構(gòu)。但獨立監(jiān)管對中國政府機構(gòu)改革是一個大事情，不能隨隨便便。從1998年開始，其工作程序已經(jīng)基本成熟，應(yīng)該再進行改造和保持相對獨立，將其中立性進行到底。  

    3月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立、副局長吳湞、食品安全協(xié)調(diào)司司長孫咸澤、政策法規(guī)司副司長顏江瑛在兩會新聞中心召開新聞發(fā)布會，接受中外記者的集體采訪。  

    記者會上，國家藥監(jiān)局局長邵明立針對*問題向全國承諾： “我們的態(tài)度是出一起處理一起，決不姑息、決不手軟，決不允許拿公眾的生命健康安全作任何交易，決不能在人民的健康和生命安全問題上謀取一絲一毫的私利。這一點我們是下了決心。”  

    邵明立說：“我希望大家跟我一樣能夠確信，無論體制怎么變，對于食品藥品監(jiān)管這項工作都是加強，不管這個系統(tǒng)的職能怎么改，對于保證公眾飲食用藥安全要求都會越來越好。”  

    我們期待邵局長的承諾一一實現(xiàn)，關(guān)乎百姓生命的食品藥品進入安全、廉價的時代。