報道顯示：我國獲承認的原創(chuàng)藥品僅有七個

   “兩會”期間，全國人大代表、石藥集團董事長蔡東晨提交了一份《關(guān)于將我國“原創(chuàng)藥品”概念法制化的議案》。

    事實上，對于“老代表”蔡東晨來說，他對于藥品研發(fā)與創(chuàng)新的關(guān)注是一以貫之的——近年“兩會”上，他所提交的議案都與創(chuàng)新有關(guān)。用他的話說，“目前我們行業(yè)的重中之重就是創(chuàng)新。”

    “多年來，"原創(chuàng)藥品"定義不明確的尷尬現(xiàn)實直接促成了我今年的議案。”蔡東晨代表告訴記者，我國目前對創(chuàng)新藥品的稱謂很多，包括“自主創(chuàng)新藥品”、“自主知識產(chǎn)權(quán)藥品”、“創(chuàng)新藥物”、“創(chuàng)制新藥”、“原研新藥”等，這就在一定程度上造成醫(yī)藥行業(yè)自主創(chuàng)新認定上存在一些困難，進而也導(dǎo)致我國鼓勵自主創(chuàng)新政策的難以落實，企業(yè)創(chuàng)新投入與產(chǎn)出嚴重不符，企業(yè)難以成為創(chuàng)新的主體。

    蔡東晨代表也擔(dān)心，“原創(chuàng)藥品”概念不清的尷尬也會影響我國醫(yī)藥行業(yè)順利與接軌。

    資料顯示，在化學(xué)制藥領(lǐng)域，創(chuàng)新價值的是新化合物作為醫(yī)藥用途的創(chuàng)新藥品，被稱為NCEs（New chemical entities，簡寫NCEs）“原創(chuàng)藥品”，這類藥品在國外被視為zui高層次的創(chuàng)新藥品。上有明確的“原創(chuàng)藥品”認定原則或標準，且都有相應(yīng)的鼓勵和保護政策。

    據(jù)蔡東晨代表介紹，我國現(xiàn)行的藥品注冊等相關(guān)法規(guī)對醫(yī)藥類的自主創(chuàng)新級別沒有相應(yīng)定義和分類標準，企業(yè)期待更多的鼓勵和保護政策。我國自1985年以來已上市及正在申報的國家一類新藥有70多個，但承認的NCEs“原創(chuàng)藥品”僅有青蒿素、丁苯酞、雙環(huán)醇、愛普列特、血卟啉、甘氨雙唑鈉、鹽酸苯環(huán)壬酯等幾個產(chǎn)品。

    蔡東晨代表說，這些經(jīng)過巨額投資的“原創(chuàng)藥品”因無藥品定價、藥品招標、醫(yī)保目錄等各個市場化環(huán)節(jié)的相應(yīng)政策扶持，目前都未取得預(yù)期收益，未形成自主創(chuàng)新的示范效應(yīng)。

    “而形成鮮明對比的是，外資企業(yè)藥品卻利用沒有法律依據(jù)的“"藥品"、"原研藥品"等概念，在國內(nèi)獲取了不應(yīng)有的特殊待遇，我國"原創(chuàng)藥品"在市場境地尷尬。”蔡東晨代表說。

    蔡東晨指出，《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006~2020年）》和《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》明確提出鼓勵自主創(chuàng)新，《國家自主創(chuàng)新產(chǎn)品認定管理辦法（試行）》也已頒布?，F(xiàn)在需要盡快制定藥品自主創(chuàng)新的相關(guān)評價辦法，將我國“原創(chuàng)藥品”與一般級別創(chuàng)新產(chǎn)品區(qū)別開來，以體現(xiàn)國家鼓勵創(chuàng)新政策的連續(xù)性和對“原創(chuàng)藥品”加強保護的公平性、合理性。

    在這份名為《關(guān)于將我國“原創(chuàng)藥品”概念法制化的議案》中，蔡東晨提到，國家相關(guān)部門可以綜合考慮我國“原創(chuàng)藥品”實際情況及建設(shè)“創(chuàng)新型國家”的目標和長遠利益，組織專家對“原創(chuàng)藥品”定義進行研究、討論，并法制化?？梢詤⒖贾袊帉W(xué)會已經(jīng)提出的“原創(chuàng)藥物”和“原創(chuàng)藥品”相關(guān)概念及學(xué)術(shù)方面的定義，進而由專家研討后進行完善，并以專業(yè)法規(guī)方式明確。

    在這份議案當中，蔡東晨代表認為，“在世界范圍內(nèi)，基于醫(yī)療目的，對某一天然或人工合成化合物進行研究開發(fā)，獲得中國化合物或醫(yī)藥用途發(fā)明保護，能夠安全有效用于預(yù)防、治療或診斷特定疾病的化學(xué)藥物為原創(chuàng)藥物，而經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市后的原創(chuàng)藥物可稱為原創(chuàng)藥品。

  蔡東晨代表還建議，相關(guān)專業(yè)部門和政策制定部門要積極使用“原創(chuàng)藥品”概念，同時設(shè)立“原創(chuàng)藥品”目錄，優(yōu)先將安全、有效的“原創(chuàng)藥品”納入《政府采購目錄》、《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險目錄》；在定價環(huán)節(jié)，對“原創(chuàng)藥品”實施單獨定價；在藥品進入醫(yī)院環(huán)節(jié)，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)不再對“原創(chuàng)藥品”進行競價招標，可通過直接備案進入醫(yī)院，增加基層醫(yī)院的選擇范圍；在市場開發(fā)環(huán)節(jié)，指導(dǎo)“原創(chuàng)藥品”通過市場和技術(shù)*進入市場，保證“原創(chuàng)藥品”在期內(nèi)市場收益zui大化。通過相對特殊的扶持政策，構(gòu)建良好的創(chuàng)新氛圍，推動企業(yè)成為創(chuàng)新的主體，促進醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。