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上海市食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）的規(guī)定，2006年10月25至26日，國(guó)家局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組對(duì)上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所的醫(yī)療器械檢測(cè)能力進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。經(jīng)審查，認(rèn)可該中心對(duì)潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測(cè)共9個(gè)項(xiàng)目（見(jiàn)附件）進(jìn)行檢測(cè)的資格，有效期5年。
附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年二月一日
附件： 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 項(xiàng)目/參數(shù) | 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)） | 說(shuō)明 | |
| 序號(hào) | 名稱 | ||||
| 1 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測(cè) | 1 | 潔凈度級(jí)別 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年修訂附錄 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)
《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件7：藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)
《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 YY0033-2000 |
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| 2 | 溫度 |
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| 3 | 相對(duì)濕度 |
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| 4 | 換氣次數(shù) | ||||
| 5 | 風(fēng)速 | ||||
| 6 | 靜壓差 | ||||
| 7 | 浮游菌 |
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| 8 | 沉降菌 | ||||
| 9 | 照度 | ||||
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