腸溶明膠空心膠囊藥用級輔料，CDE備案

本品系用膠囊用明膠加輔料和適宜的腸溶材料制成的空心硬膠囊，分為腸溶膠囊和結(jié)腸腸溶膠囊兩種。【性狀】

本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。

本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種。【鑒別】  

（1）取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷，搖勻，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4：1）數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。（2）取鑒別（1）項(xiàng)下的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即產(chǎn)生渾濁。（3）取本品約0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)色。【檢查】  

崩解時限  腸溶膠囊  取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時限檢查法腸溶膠囊劑項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。結(jié)腸腸溶膠囊  取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時限檢查法結(jié)腸腸溶膠囊項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。松緊度、亞硫酸鹽、對羥基苯甲酸酯類、氯乙醇、環(huán)氧乙烷、干燥失重、熾灼殘?jiān)t、重金屬與微生物限度  照明膠空心膠囊項(xiàng)下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。【類別】  

藥用輔料，用于遲釋膠囊劑的制備。【貯藏】  

密閉，在溫度10～25℃，相對濕度35%～65%條件下保存。