藥用級山崳酸甘油酯輔料藥——潤滑劑和釋放阻滯劑

本品系由山崳酸與甘油經酯化而得，主要為山崳酸單甘油酯、山崳酸二甘油酯與山崳酸三甘油酯。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。

熔點本品的熔點（通則0612）應為65～77℃。

 酸值本品的酸值（通則0713）應不大于4。 碘值取本品3.0g，依法測定（通則0713），本品的碘值應不大于3。 皂化值本品的皂化值（通則0713）應為145～165。 過氧化值本品的過氧化值（通則0713）應不大于6。【鑒別】

脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液中山崳酸甲酯峰保留時間一致。【檢查】

水分取本品適量，以吡啶為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。鎳取鎳標準溶液適量，加0.5%稀硝酸稀釋制成每1ml中含0.001µg的溶液，作為對照品溶液；取本品約0.5g，精密稱定，加硝酸10ml（或其他適宜試劑適量）消解，將消解后的液體轉移至25ml量瓶中，用水沖洗消解瓶2次，每次2ml，合并洗液，加1%硝酸鎂溶液與10%磷酸二氫銨溶液各1ml，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法不加樣品制備空白供試液。照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232nm的波長處分別測定，本品含鎳量應符合規定（0.0001%）。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以鍵合聚乙二醇為固定液，起始溫度為230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速率升至250℃，維持10分鐘。進樣口溫度為260℃，檢測器溫度為270℃。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對照品適量，加正己烷制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按山崳酸峰計算不得低于10 000，各色譜峰的分離度應符合要求。取上層液1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。其出峰順序為棕櫚酸、硬脂酸、花生酸、山崳酸、芥酸與二十四烷酸，按面積歸一化法以峰面積計算，依次為不大于3.0%、不大于5.0%、不大于10.0%、不少于83.0%、不大于3.0%與不大于3.0%。山崳酸單甘油酯

【類別】藥用輔料，潤滑劑和釋放阻滯劑等。【貯藏】密閉保存，