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注射級(jí)蛋黃卵磷脂低內(nèi)毒素介紹2025藥典

來源:山西錦洋藥用輔料有限公司   2026年04月10日 11:00  

蛋黃卵磷脂是一種從雞蛋黃或蛋黃粉中提取的磷脂混合物,主要成分為?磷脂酰膽堿(PC?,廣泛用作藥用輔料,尤其在注射劑、脂質(zhì)體和食品工業(yè)中作為乳化劑、穩(wěn)定劑等。其性質(zhì)可歸納如下:

?基本物理化學(xué)性質(zhì)?

?外觀?:乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體,具有?輕微特臭?,觸摸時(shí)有?輕微滑膩感??

?溶解性?

?易溶于?乙醇、乙、三、石油醚(沸程4060℃?

?幾乎不溶于?水和丙酮?

?穩(wěn)定性?

對(duì)?熱、酸、堿及酯酶敏感?,易水解或氧化降解?

?160180℃24小時(shí)會(huì)顯著降解?,并可能變黑?

建議?密封、避光、于-15℃以下(或-18℃以下貯存?以保持穩(wěn)定?

?藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(依據(jù)中國藥典及注射級(jí)要求)?

?磷脂酰膽堿(PC)含量?:不得少于?68%??

?氮(N)含量??1.75%1.95%?(無水物計(jì))?

?磷(P)含量??3.5%4.1%?(無水物計(jì))?

?酸值?≤20.0?

?皂化值?195212?

?碘值?6073?

?過氧化值?≤3.0?

?殘留溶劑?(如正己烷、乙醇、丙酮、乙、石油醚)需符合嚴(yán)格限值,例如:

正己烷 ≤ 0.02%,

乙醇 ≤ 0.2%

總殘留溶劑 ≤ 0.5%?

?微生物限度?

需氧菌總數(shù) ≤ 100 CFU/g(部分高標(biāo)準(zhǔn)為 ≤ 1000 CFU/g),

霉菌和酵母菌 ≤ 100 CFU/g,

不得檢出大腸埃希菌、沙門菌?

?重金屬?:不得過百萬分之五(5 ppm?

?功能與應(yīng)用?

?主要用途?

?乳化劑?:廣泛用于?靜脈注射脂肪乳?

?脂質(zhì)體膜材?:用于包裹藥物,提升靶向性和生物利用度?

?食品添加劑?E322):用于巧克力、面包、冰淇淋等,防止油水分離?

?

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