在無菌醫(yī)療器械包裝的質量控制中，密封完整性是保障產品無菌狀態(tài)的核心防線。YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》是國內醫(yī)療器械包裝檢測的重要標準，由國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年12月27日發(fā)布，2012年6月1日正式實施，目前仍為現行有效版本。該標準系統(tǒng)規(guī)定了通過內壓氣泡法檢測包裝中粗大泄漏的技術要求與操作程序，為醫(yī)療器械生產企業(yè)提供了標準化檢測依據。本文對標準核心內容進行全面解讀，并介紹內壓法檢測粗大泄漏測試儀在標準執(zhí)行中的關鍵作用。

一、標準概述與定位

1. 標準所屬體系
YY/T 0681系列標準的總標題為《無菌醫(yī)療器械包裝材料試驗方法》，包含加速老化試驗指南、軟性屏障材料的密封強度、無約束包裝抗內壓破壞、染色液穿透法等10個部分。本部分為該系列的第5部分，專門規(guī)定內壓法檢測粗大泄漏。

2. 標準的技術來源
本部分修改采用ASTM F2096-04《內壓法檢測醫(yī)用包裝粗大泄漏試驗方法（氣泡法）》，由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口，山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心負責起草，主要起草人包括張麗梅、范春來、陳方。

3. 標準的定位
作為一份專門規(guī)定檢測方法的標準，其核心內容是給出利用內壓氣泡法檢測粗大泄漏的具體操作步驟和要求。

二、測試原理與技術指標

1. 測試原理
將包裝樣品在水下充氣至預先確定的壓力，觀察包裝表面是否有連續(xù)氣泡流，氣泡流出現的位置即指示包裝破損區(qū)域（如密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）。該原理的核心在于模擬包裝在內部受壓狀態(tài)下的密封表現，通過對包裝內部施加穩(wěn)定氣壓，觀察是否有連續(xù)氣泡產生，以此判斷是否存在可能導致微生物或污染物通過的粗大泄漏通道。

2. 靈敏度指標
標準明確規(guī)定，本方法的靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%（見附錄B），適用于托盤和組合袋包裝的泄漏檢測。

3. 方法的局限性
標準明確指出了應用的局限性：

• 本試驗方法只對紡粘聚烯烴或非透氣包裝評價了靈敏度，對其他帶有透氣性材料的包裝未評價其靈敏度

• 本方法是破壞性試驗，試驗中需要向包裝內部注入空氣，形成內壓

三、儀器設備要求

執(zhí)行YY/T 0681.5-2010標準需要配備以下關鍵設備：

1. 內壓法檢測粗大泄漏測試儀的核心配置

• 壓力控制系統(tǒng)：壓力監(jiān)測儀表和限壓閥，測試范圍通常0~100KPa（可擴展），測試誤差±1%

• 氣源與管路：ф6mm氣源接口，配套聚氨酯管

• 包裝穿孔器：如小的槽形螺絲刀或其他適宜裝置，用于在包裝上穿孔以便插入空氣源和壓力監(jiān)測器

• 盛水容器：足夠容納包裝樣品，浸沒深度約2.5cm

• 限位器：輔助包裝保持在適當深度，確保測試條件一致

2. 符合標準的內壓法檢測粗大泄漏測試儀的技術特征
執(zhí)行標準檢測的內壓法檢測粗大泄漏測試儀應具備以下核心性能：

• PLC工業(yè)控制系統(tǒng)：保證準確控制壓力和時間，確保測試穩(wěn)定性和高精度

• 自動恒壓補壓功能：設定測試壓力和時間后自動完成實驗，實驗過程中自動恒壓補壓，有效應對包裝在加壓過程中的壓力波動

• 觸摸屏操作界面：7英寸HMI人機界面，參數設置直觀便捷，測試狀態(tài)實時顯示

• 精密調壓閥：精確控制進氣流量，確保測試壓力準確穩(wěn)定

四、標準操作流程

1. 方法A——非透氣性包裝的程序
適用于紡粘聚烯烴（SPO）、塑料復合膜、硬質塑料托盤等非透氣性包裝。

操作步驟：

• 步驟1——穿孔：用穿孔器（如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個孔，以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測器，并使空氣泄漏為最小。如果必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

• 步驟2——浸水充氣：向試驗樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm處。向包裝內施加空氣。

• 步驟3——恒壓保持：必要時調節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小試驗壓力。必要時，調節(jié)限壓閥和壓力調節(jié)器以保持恒壓。

• 步驟4——觀察記錄：檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗時間依據包裝的大小而定。

• 步驟5——標記破損：從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區(qū)域。

2. 方法B——透氣性包裝的程序
適用于醫(yī)用紙、特衛(wèi)強（Tyvek）等多孔膜包裝。透氣性材料檢測的核心難點在于材料本身的“呼吸”效應（氣體透過材料微孔均勻逸出）會嚴重干擾對集中泄漏氣泡流的觀察。

操作步驟：

• 步驟1——施加阻隔劑：如必要，按A.1.2.4對樣品施加阻隔劑（如石蠟油）。阻隔劑會暫時封閉材料表面的微孔，阻止氣體從材料本體均勻逸出。

• 步驟2——穿孔：用穿孔器在包裝上穿一個孔，以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央。如果必要，穿孔部位上方用膠帶和橡膠墊作為封堵器來密封插入部位。

• 步驟3——浸水飽和：向包裝中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm，并保持至少5秒，讓阻隔劑充分作用并穩(wěn)定。

• 步驟4——加壓觀察：緩慢對包裝充氣至最小試驗壓力，必要時保持恒壓。觀察整個包裝上顯示破損區(qū)域的氣泡流，檢驗時間依包裝大小而定。

• 步驟5——標記破損：從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區(qū)域。

五、壓力控制的關鍵性

標準特別指出，試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方式。對各包裝材料和規(guī)格確定合適的試驗壓力是獲得可重復結果的關鍵。壓力控制的要點包括：

• 加壓不足會顯著降低試驗靈敏度，可能導致漏判粗大泄漏

• 壓差過大又可能導致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡，與缺陷氣泡發(fā)生混淆，導致對是否存在缺陷作出錯誤的結論

• 最佳做法：對每種包裝材料和尺寸，通過附錄A方法確定最小試驗壓力，并在測試中采用自動恒壓補壓系統(tǒng)保持壓力穩(wěn)定

六、報告要求

根據標準規(guī)定，測試報告應包含以下信息：

• 日期、時間、地點和檢驗人員

• 包裝類型、規(guī)格、材料及可追溯識別號

• 制備包裝的描述，包括包裝內全部產品的描述

• 用于確定試驗靈敏度缺陷大小、試驗壓力和所使用的阻隔劑

• 試驗包裝的數量，每個包裝的大約檢驗時間，包裝呈現泄漏的數量和各泄漏的位置

七、內壓法檢測粗大泄漏測試儀在標準執(zhí)行中的優(yōu)勢

內壓法檢測粗大泄漏測試儀是依據YY/T 0681.5-2010標準設計的專業(yè)檢測設備，其技術優(yōu)勢主要體現在：

• PLC工業(yè)控制系統(tǒng)：保證準確控制壓力和時間，設定測試壓力和時間后自動完成實驗，實驗過程中自動恒壓補壓

• 高精度壓力控制：測試誤差≤±1%，有效避免加壓不足導致的漏檢或加壓過高導致的誤判

• 標準化操作界面：清晰的操作界面和定時功能，輔助操作人員準確把握浸透與觀察時間，減少人為計時誤差

• 數據記錄與追溯：支持測試參數的存儲與導出，滿足GMP對數據完整性的要求

常見問題解答

問：YY/T 0681.5-2010標準適用于哪些包裝類型？

答：標準明確適用于托盤和組合袋包裝，可用于檢測醫(yī)用包裝中的粗大泄漏。靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%。需要特別注意的是，本試驗方法只對紡粘聚烯烴或非透氣包裝評價了靈敏度，對其他帶有透氣性材料的包裝未評價其靈敏度。

問：非透氣性包裝與透氣性包裝在檢測方法上有何區(qū)別？

答：非透氣性包裝采用方法A——直接穿孔浸水法；透氣性包裝采用方法B——阻隔劑處理法。區(qū)別在于，透氣性包裝在測試前需要施加阻隔劑并至少浸水5秒，以封閉材料微孔，防止材料本身的“呼吸”效應干擾真實泄漏氣泡的觀察。

問：如何確定合適的試驗壓力？

答：試驗壓力的確定應依據標準附錄A的方法。對各包裝材料和尺寸確定合適的試驗壓力是獲得可重復結果的關鍵。加壓不足會顯著降低靈敏度，壓差過大又可能導致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡，與缺陷氣泡混淆導致誤判。

問：內壓法檢測粗大泄漏測試儀如何保證測試結果的準確性？

答：符合標準的內壓法檢測粗大泄漏測試儀采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，能夠準確控制壓力和時間，測試誤差≤±1%。設備具備自動恒壓補壓功能，可在測試過程中保持壓力穩(wěn)定，避免手動加壓系統(tǒng)不穩(wěn)定帶來的誤差。

問：本檢測方法是否適用于所有包裝材料？

答：不適用于所有包裝材料。標準明確說明，靈敏度只對紡粘聚烯烴或非透氣包裝進行了評價，對其他帶有透氣性材料的包裝未評價其靈敏度。此外，本方法是破壞性試驗，測試后包裝無法繼續(xù)使用。

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