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注射級羥丙基倍他環(huán)糊精低內毒素介紹2025藥典

來源:山西錦洋藥用輔料有限公司   2026年04月09日 16:48  

羥丙基倍他環(huán)糊精(Hydroxypropyl-β-cyclodextrin, HP-β-CD)是一種由β-環(huán)糊精經羥丙基化改性制得的重要藥用輔料,在藥物制劑和食品工業(yè)中應用廣泛。?

基本信息

?化學名稱?:羥丙基-β-環(huán)糊精 / 羥丙基倍他環(huán)糊精

?英文名稱?Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin (HP-β-CD)

?CAS?128446-35-5(常見),另有CAS 94035-02-6?

?分子式?:通常表示為 (C?H??O?)?·(C?H?O)?,其中n代表羥丙基的平均取代數(shù)?

?分子量?:約1300-1500(因取代度不同而異)?

?性狀?:本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末,無臭,引濕性強。?

結構與制備

其分子結構基于由7個葡萄糖單元通過α-1,4-糖苷鍵連接而成的環(huán)狀低聚糖(β-環(huán)糊精),呈中空圓筒狀,外壁親水,內腔疏水。?

羥丙基倍他環(huán)糊精是β-環(huán)糊精在堿性條件下與環(huán)氧丙烷發(fā)生醚化反應生成的衍生物。?制備過程中,反應物的配料比、反應時間、溫度及堿濃度是影響產物收率和取代度的關鍵參數(shù)。?

理化性質

?溶解性?:極易溶于水,也能溶于丙二醇,易溶于甲醇或乙醇,在丙酮或中幾乎不溶。?

其水溶性顯著優(yōu)于β-環(huán)糊精。?

?穩(wěn)定性?:常溫、干燥條件下穩(wěn)定,應遮光、密閉保存。?

在強酸、強堿或高溫條件下可能發(fā)生水解。?

?規(guī)格標準?:按無水物計算,含羥丙氧基(-OCH?CHOHCH?)應為19.6%26.3%?

需符合藥典標準,檢查項目包括酸堿度、有關物質、環(huán)氧丙烷殘留、水分、熾灼殘渣、重金屬和微生物限度等。?

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