近日，江蘇某生物科技有限公司與南京化學試劑股份有限公司正式達成藥用硫酸鎂品類戰(zhàn)略合作，CDE登記號為F20240000616（ChP），F(xiàn)20240000617（ChP&USP&EP&JP）。這標志著該產(chǎn)品的純度、重金屬控制等關鍵指標均符合國家藥品標準，可直接支持下游藥企簡化注冊資料，加速藥品上市進程，為行業(yè)帶來可直接關聯(lián)申報合規(guī)解決方案。

藥用硫酸鎂（七水合物，CAS 號：10034-99-8），作為一種基礎化工藥用輔料，廣泛應用于制藥、農(nóng)業(yè)及工業(yè)領域。在化藥生產(chǎn)領域，可作為原料藥直接用于硫酸鎂注射液、口服瀉劑、利膽藥等經(jīng)典品種的生產(chǎn)，雜質水平遠低于行業(yè)平均標準，可有效降低制劑不良反應風險；在生物制藥領域，可作為藥用輔料用于單抗、mRNA 疫苗、細胞治療產(chǎn)品等生物制劑的處方開發(fā)，作為緩沖體系組分、滲透壓調節(jié)劑及細胞培養(yǎng)體系的鎂離子供體，適配研發(fā)、中試、商業(yè)化生產(chǎn)全階段要求；在特醫(yī)食品及食品工業(yè)領域，可作為鎂元素營養(yǎng)強化劑添加到特醫(yī)配方食品、礦物質飲用水中，滿足相關品類的合規(guī)添加要求；此外還可用于外用消毒制劑、藥用浴鹽等品類的合規(guī)生產(chǎn)。

此次合作是藥用輔料硫酸鎂只是第一步，后續(xù)雙方還將圍繞更多高需求藥用輔料品類展開合作，共同打造 “合規(guī)可溯、服務配套、性價比突出” 的國產(chǎn)藥用輔料供應體系，助力國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)破解輔料備案難題、降低供應鏈成本，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國產(chǎn)化升級注入動力。