摘要

注射劑包裝用膠塞的穿刺性能直接關系到藥品使用過程中的安全性與密封完整性。若穿刺力過大，可能導致臨床使用困難；若穿刺力過小，則可能影響密封性能甚至產生微粒污染風險。本文以藥用膠塞為研究對象，采用三泉中石 CCY-02DS 注射劑用膠塞穿刺力測試儀，對其穿刺力性能進行系統(tǒng)測試。通過介紹試驗原理、試驗方法及數(shù)據(jù)分析過程，為藥品生產企業(yè)及檢測機構提供科學、可執(zhí)行的檢測方案。

關鍵詞： 注射劑用膠塞、穿刺力測試儀、CCY-02DS、藥品包裝、密封性能

1 試驗意義

在無菌制劑體系中，膠塞作為關鍵密封組件，不僅承擔密封功能，還需要在使用過程中接受穿刺針反復穿刺。因此，其穿刺力性能成為評價膠塞質量的重要指標之一。

若膠塞穿刺力不符合要求，可能帶來以下風險：

• 穿刺阻力過大，影響醫(yī)護人員操作效率；

• 膠塞被推入瓶內，造成污染或劑量異常；

• 穿刺后密封恢復性差，影響藥品穩(wěn)定性；

• 產生膠屑，增加異物風險。

因此，開展規(guī)范化的穿刺力測試，對保障注射劑安全具有重要意義。

2 試驗樣品

本次試驗選取某批次藥用丁基膠塞作為測試對象，配套50 mL 注射劑玻璃瓶及鋁塑組合蓋。

樣品數(shù)量：20個（分兩組測試）

3 試驗依據(jù)

本試驗依據(jù)以下標準進行：

• 《注射劑包裝用橡膠密封件穿刺力測定法（4015）》

• 相關藥包材質量控制規(guī)范

4 試驗設備

4.1 主要設備

采用三泉中石 CCY-02DS 注射劑用膠塞穿刺力測試儀

4.2 設備原理

將試樣固定于夾具之間，通過標準穿刺針以恒定速度（200 mm/min）對膠塞標記部位進行垂直穿刺。設備實時記錄穿刺過程中力值與位移變化，從而獲得：

• 最大穿刺力（N）

• 拔出力（N）

5 試驗方法

5.1 膠塞預處理

• 將膠塞裝配至配套注射劑瓶中

• 每瓶加入1/2公稱容量純化水

• 使用封蓋機封口

• 在121℃條件下滅菌30分鐘

• 冷卻后備用

5.2 試驗步驟

1. 將預處理后的樣品固定在CCY-02DS測試平臺

2. 安裝標準穿刺針并清潔處理

3. 設置測試速度為200 mm/min

4. 對膠塞標記位置進行垂直穿刺

5. 記錄最大穿刺力

6. 每次穿刺后清潔穿刺針

7. 每5次更換穿刺針一次

6 試驗結果

6.1 測試數(shù)據(jù)

6.2 數(shù)據(jù)分析

• 平均穿刺力：33.68 N

• 最大值：35.2 N

• 最小值：31.9 N

• 極差：3.3 N

所有樣品之間的差值均小于50 N，符合標準要求。

6.3 異常情況判斷

• 未出現(xiàn)膠塞被推入瓶內現(xiàn)象

• 無明顯穿刺異?；驍嗔亚闆r

7 設備優(yōu)勢

CCY-02DS 在本次試驗中表現(xiàn)出良好的穩(wěn)定性與數(shù)據(jù)重復性，具體優(yōu)勢如下：

• 彩色觸摸屏顯示，測試過程直觀

• 同時獲取穿刺力與拔出力數(shù)據(jù)

• 高精度力值系統(tǒng)，測試結果穩(wěn)定

• 無極調速控制，滿足不同標準要求

• 數(shù)據(jù)加密存儲，確保試驗可追溯性

• 支持權限管理，適用于規(guī)范化實驗室管理

• 微型打印功能，便于結果歸檔

8 結論

通過本次試驗可以看出：

• 該批次膠塞穿刺力性能穩(wěn)定，符合相關標準要求

• 穿刺過程無異?，F(xiàn)象，安全性良好

• CCY-02DS 測試數(shù)據(jù)重復性高，適用于日常質量控制

注射劑用膠塞穿刺力測試是藥包材質量評價的重要環(huán)節(jié)。借助專業(yè)檢測設備，可有效提升企業(yè)質量管理水平，降低產品風險，確保藥品在儲存及使用過程中的安全性與可靠性。