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藥用輔料三氯蔗糖 制劑適用范圍

來(lái)源:西安晉湘藥用輔料有限公司   2026年03月05日 10:18  

三氯蔗糖

C12H19Cl3O8 397.63

[56038-13-2]

本品為16-二氯-1,6-二脫氧-β-D-呋喃果糖基-4--4-脫氧-α-D-吡喃半乳糖苷。按無(wú)水物計(jì)算,含C12H19Cl3O8應(yīng)為98.0%102.0%

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

本品在水中易溶,在無(wú)水乙醇中溶解,在乙酸乙酯中微溶。

比旋度 取本品1.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+84.0°+87.5°。

【鑒別】(1)取本品0.1g,加甲醇溶解并稀釋制成每1 ml中含10mg的溶液,作為供試品溶液;另取三氯蔗糖對(duì)照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1 ml中含10mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn),供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

水分 取本品0.5g,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過2.0%

熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.7%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬(wàn)分之十。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以水-乙腈(85∶15)為流動(dòng)相,示差折光檢測(cè)器,流速為每分鐘1.0ml。理論板數(shù)按三氯蔗糖峰計(jì)算不低于2000。

測(cè)定法 取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取三氯蔗糖對(duì)照品,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。

【類別】矯味劑和甜味劑等。

【貯藏】遮光,密封保存,溫度不超過25℃。

 


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