日本對藥用輔料管理介紹

來源： 2007年02月03日 16:09

1 定義

藥用制劑輔料是指在藥品制劑成型時，以保持其穩(wěn)定性、安全性或均質(zhì)性，或為適應(yīng)制劑的特性以促進(jìn)溶解、緩釋等為目的而添加的物質(zhì)。

新輔料定義：在藥品中無使用先例，或雖有使用先例但給藥途徑不同，或使用量增大的輔料，作為新輔料管理。批準(zhǔn)審查時須對該新輔料的品質(zhì)、安全性等進(jìn)行審查。

2 管理方式

2.1 藥用制劑輔料的生產(chǎn)：

在生產(chǎn)上，日本藥用制劑輔料大多由化工廠、食品加工廠或輕工企業(yè)生產(chǎn)，按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后使用。

2.2 新輔料的管理：

日本藥品注冊審查中強調(diào)輔料不得影響制劑的使用劑量、療效及制劑的檢驗，即是要求添加輔料制得的制劑能夠使穩(wěn)定性和溶解性良好，但若有導(dǎo)致藥效不能充分發(fā)揮、或影響其安全性、或影響醫(yī)藥品的質(zhì)量判斷的情況時，仍不得使用。根據(jù)這種觀點，對于醫(yī)藥輔料的評價，除輔料自身成分的特性外，還應(yīng)包括對添加了該輔料的制劑的整體性的評價。

申請含有新輔料的藥品時，需提交有關(guān)該輔料的起源、開發(fā)情況綜述、國外使用狀況等資料，有關(guān)理化性質(zhì)、規(guī)格及檢驗方法等資料，有關(guān)穩(wěn)定性的資料，有關(guān)毒性的資料。

目前, 日本不對藥用輔料本身的事前評價。也即是說，新輔料的審議，是在新輔料
實際用于藥品時，連同該新輔料對藥品的有效性、安全性及品質(zhì)的影響在內(nèi)一同評價審查，不接受僅為單獨獲得新輔料的批準(zhǔn)而提出的申請。

3 輔料標(biāo)準(zhǔn)

日本藥用制劑輔料在標(biāo)準(zhǔn)制定上形式多樣，除《日本藥局方》（日本藥典）收載有部分藥用制劑輔料外，尚有專門的法定藥用制劑輔料標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥品添加物規(guī)格》（收載藥典以外的品種，簡稱"藥添規(guī)x"，英文名簡稱"JPEx"，x為版本年號），該標(biāo)準(zhǔn)由日本厚生省醫(yī)藥安全局審查管理部門組織，國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所、東京醫(yī)藥品工業(yè)協(xié)會、大阪醫(yī)藥品協(xié)會、日本制藥工業(yè)協(xié)會、日本醫(yī)藥品添加劑協(xié)會及日本表面活性劑工業(yè)會等參與制訂，每隔三年修訂一次，根據(jù)藥典修訂情況及實際使用情況進(jìn)行品種增減及內(nèi)容修訂。每個品種項下內(nèi)容包括：來源、性狀、確認(rèn)試驗（檢查方法）、純度試驗、干燥失重、定量法（根據(jù)品種不同有的無此項）、貯存方法、用藥途徑（口服、外用、注射等）及其他隨品種而異的特殊標(biāo)準(zhǔn)檢查項。

另外由日本醫(yī)藥品添加劑協(xié)會編輯出版有《醫(yī)藥品添加物事典》（藥用制劑輔料手冊），該手冊全面記載了日本國內(nèi)已經(jīng)許可使用過的藥用制劑輔料的成分名及其使用途徑、zui大使用量等，為制藥廠家*參考書，該手冊的內(nèi)容在判斷是否按添加有新輔料申報藥品時具有重要的參考意義。各品種項下內(nèi)容包括：名稱、英文名、別名、化學(xué)名、結(jié)構(gòu)式及分子量、參考文獻(xiàn)（收載的標(biāo)準(zhǔn)出處及其他重要文獻(xiàn)）、概要（外觀性狀及溶解特性、pH值）、參考規(guī)格（指含量及雜質(zhì)檢測指標(biāo)）、儲存方法、用途（制劑時可用作穩(wěn)定劑、矯味劑等已有過使用先例的獲批用途）、給藥途徑及zui大使用劑量、商品名及生產(chǎn)廠家。

由上可見日本對輔料管理是針對性，重點在于輔料的給藥途徑，新輔料則強調(diào)在藥品中是否有應(yīng)用。另外日本行業(yè)協(xié)會在輔料的管理和使用中也起著十分重要的作用，在政府審批的輔料標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，增加了面對制藥企業(yè)更多的有關(guān)信息, 這些做法值得借鑒。但是日本對輔料在藥學(xué)中的作用認(rèn)識的描述仍然不準(zhǔn)確，如仍然認(rèn)為輔料不得影響安全性或者制劑的檢驗，這與實際情況并不*一致。如有的輔料能夠減輕制劑的副作用（注射劑中使用局部麻醉劑），有的輔料雖然影響制劑的檢驗，則可以通過建立新的檢驗方法加以解決。

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