純蒸汽質(zhì)量檢測是保證無菌生產(chǎn)的一項重要指標， 高質(zhì)量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無菌生產(chǎn)中，無菌生產(chǎn)物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質(zhì)量，制藥行業(yè)必須定期進行純蒸汽檢測，純蒸汽質(zhì)量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個指標，純蒸汽質(zhì)量檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水"的各項質(zhì)量指標規(guī)定。

純蒸汽三項值測試概述

測試環(huán)境條件應(yīng)滿足下列要求：

1、環(huán)境溫度：5℃~40℃;

2、相對濕度：不大于85%;

3、大氣壓力：70 kPa～106kPa。

4、非凝氣體含量，過熱度，干燥度的測試應(yīng)至少進行三次以確保數(shù)據(jù)準確，可以三次結(jié)果的平均值作為最終測試結(jié)果。

在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5% ，體積分數(shù)）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；

過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。

相關(guān)標準與指南

《中華人民共和國藥典》：該標準規(guī)定了注射用水的質(zhì)量指標，其中包括對純蒸汽的微生物限度、電導率、TOC等指標的要求。

EN 285:2015：這是歐盟關(guān)于大型蒸汽滅菌器的標準，其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測的相關(guān)內(nèi)容。該標準對純蒸汽的測試和認證提供了最基本的指導。

HTM 2010、HTM 2031：這些標準也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測，為制藥行業(yè)提供了重要的參考。

GMP指南：GMP指南中新增了對蒸汽品質(zhì)檢測的建議，要求對蒸汽品質(zhì)進行定期驗證，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。

制藥純蒸汽驗證 純蒸汽品質(zhì)測試系統(tǒng) 純蒸汽質(zhì)量檢測儀：

純蒸汽質(zhì)量測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

設(shè)計依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進行三項參數(shù)的檢測與計算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測

飽和蒸汽干度值測試

蒸汽品質(zhì)過熱值測試

制藥純蒸汽驗證 純蒸汽品質(zhì)測試系統(tǒng) 純蒸汽質(zhì)量檢測儀

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