2025版中國藥典關于脆碎度的檢測標準

來源：儀研智造（上海）藥檢儀器有限公司 2025年07月03日 15:32

2025 版《中國藥典》關于脆碎度的檢測主要在四部通則 0923 片劑脆碎度檢查法中規(guī)定，用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度。具體內容如下：

儀器裝置：內徑約為 286mm，深度為 39mm，內壁拋光，一邊可打開的透明耐磨塑料圓筒。筒內有一自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片（內徑為 80mm±1mm，內弧表面與軸套外壁相切），使圓筒轉動時，片劑產生滾動。圓筒固定于同軸的水平轉軸上，轉軸與電動機相連，轉速為每分鐘 25 轉 ±1 轉。
檢查法：片重為 0.65g 或以下者取若干片，使其總重約為 6.5g；片重大于 0.65g 者取 10 片。用吹風機吹去片劑脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉動 100 次。取出，同法除去粉末，精密稱重。
判定標準：減失重量不得過 1.0%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作 1 次。如減失重量超過 1.0% 時，應復測 2 次，3 次的平均減失重量不得過 1.0%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。

此外，若供試品的形狀或大小使的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動時，可調節(jié)圓筒的底座，使與桌面成約 10° 的角，以保證試驗時片劑不再聚集，能順利下落。對于形狀或大小在圓筒中形成嚴重不規(guī)則滾動或特殊工藝生產的片劑，不適于本法檢查，可不進行脆碎度檢查。對易吸水的制劑，操作時應注意防止吸濕，通?？刂葡鄬穸刃∮?40%

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