干熱殺菌工藝設備控制的關鍵因素
（一） 干熱殺菌適用范圍

　　可用于能耐受較高溫度，卻不宜被蒸汽穿透，或者易被濕熱破壞的物品的滅菌。
（二） 殺菌工藝效果評價

1、 致死率F0值：
　　類似于濕熱滅菌系統(tǒng)驗證中使用的F0值，是將時間與濕度條件的改變折算成170℃時的相當時間，同時設定Z值為20℃即FH值。BP1993年版規(guī)定，僅以滅菌為zui終目的干熱滅菌系統(tǒng)，必須保證其zui小的FH值大于170℃60min。

2、 生物指示劑--微生物殘存率
　　對于采用干熱存活概率法滅菌的系統(tǒng)，驗證結果應能證明其滅菌過程保證對耐熱微生物的殺滅效果達到認可的低存活概率，一般未被殺滅的概率為10－6。
　　對于采用干熱過度殺滅法滅菌系統(tǒng)的驗證結果，應證明其滅菌過程保證對干熱呈高度耐受性的微生物產生大于12個log的遞減，取得低于10－12的微生物存活概率。 
（三）殺菌設備的控制
1、 加熱器
　　加熱器故障是造成干熱滅菌設備滅菌效果下降的主要原因之一，其主要表現為升溫速度下降；影響熱分布；產生塵埃物質。而造成加熱器故障的原因，主要是加熱器的長期使用或通過加熱器的空氣質量較差所致。所以一般應在滅菌器的加熱系統(tǒng)配置電流監(jiān)測器，以及時發(fā)現其故障。
2、 過濾器
　　必須滿足干熱滅菌工藝用風量的要求，并能承受相應的風壓。 
3、 緩沖板或空氣檔板
　　用于控制干熱滅菌器的空氣流量，多安裝于進風或排風風管或加熱器附近
4、氣流調節(jié)器
　　用于正壓控制，可以安裝在排風系統(tǒng)中的防止倒流風污染的過濾器附近，通過控制排風量控制正壓，也可以用氣流調節(jié)器控制進風和排風風量以保持正壓。
一般情況下，干熱滅菌器腔室內的壓力略高于其相臨的非無菌區(qū)而略低于其相臨的無菌區(qū)。 
5、風機
　　風機的風量應該可以測量，并可調整，必要時可以要求供應商將此項要求增加到其設備標準中，因為風機風量的測量指示值，可以為設備使用過程中檢查風機狀態(tài)提供依據。 
6、傳送帶（僅適用于連續(xù)法）
　　生產工藝中有必要保存每次滅菌過程的傳送速度的記錄。同時干熱滅菌器的SOP，也應明確規(guī)定各種滅菌過程傳送帶的運行速度范圍，此運行速度范圍應是經過驗證確定的。 
7、運行連鎖控制系統(tǒng)
　　干熱滅菌器中連鎖控制系統(tǒng)設有：門連鎖控制系統(tǒng)；壓力傳感器；溫度傳感、控制、停止傳送帶運行的連鎖控制裝置等，以保證在任何情況下出現溫度低于設計要求時防止滅菌物品在低于滅菌溫度的情況下通過滅菌器。 
8、溫度控制器及記錄儀
　　在干熱滅菌系統(tǒng)中，溫度探測、傳感、控制、記錄系統(tǒng)是整個滅菌過程控制的基礎，其控制系統(tǒng)必須能保證滅菌器腔室內滅菌溫度可以保持在設定的滅菌溫度范圍內，其記錄系統(tǒng)必須將溫度探測、傳感系統(tǒng)的溫度讀數準確無誤地記錄清楚。