網(wǎng)站首頁(yè)企業(yè)百科產(chǎn)品百科 技術(shù)百科
目錄
一、范圍
一次性使用色環(huán)/點(diǎn)刻痕易折玻璃安瓿的檢測(cè)方法，包括：
規(guī)格尺寸與產(chǎn)品標(biāo)記
材質(zhì)、耐水性、退火質(zhì)量等理化性能要求
折斷力、外觀質(zhì)量等關(guān)鍵指標(biāo)
抽樣規(guī)則與判定標(biāo)準(zhǔn)
適用：制藥企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及安瓿生產(chǎn)單位對(duì)易折安瓿的質(zhì)量控制與驗(yàn)收。
二、要求
材質(zhì)
應(yīng)采用符合GB 12414規(guī)定的無(wú)色或棕色安瓿玻璃管制成。若玻璃材料的化學(xué)組成發(fā)生變化，生產(chǎn)廠需提前通知用戶。
內(nèi)表面耐水性
安瓿內(nèi)表面耐水性需符合GB 12416.1中HC級(jí)的要求。用戶可根據(jù)特殊需求，將安瓿耐堿性作為參考指標(biāo)，試驗(yàn)方法詳見(jiàn)附錄B。
退火質(zhì)量
退火后的最大應(yīng)力所造成的光程差不得超過(guò)每毫米玻璃厚度40nm，以確保安瓿的機(jī)械強(qiáng)度和穩(wěn)定性。
折斷力
折斷力應(yīng)符合表2規(guī)定的值，且折斷后斷面需平整。折斷力過(guò)小可能導(dǎo)致運(yùn)輸和存儲(chǔ)過(guò)程中破損，過(guò)大則增加醫(yī)護(hù)人員操作難度。
外觀質(zhì)量
裂紋：任何部位不得有裂紋。
氣泡線：寬度不得大于0.10mm。
結(jié)石和節(jié)瘤：不得有直徑大于0.50mm的結(jié)石或直徑大于1.00mm的節(jié)瘤。
點(diǎn)刻痕易折安瓿：色點(diǎn)應(yīng)標(biāo)記在刻痕上方中心，與中心線的偏差不應(yīng)超過(guò)±1.0mm。
三、檢測(cè)方法與儀器
1. 理化性能檢測(cè)
內(nèi)表面耐水性：按《GB 12416.1》進(jìn)行滴定試驗(yàn)。
退火質(zhì)量：使用偏光應(yīng)力儀（如玻璃應(yīng)力檢測(cè)儀）測(cè)定光程差。
2. 折斷力檢測(cè)
檢測(cè)設(shè)備：
推薦儀器：濟(jì)南西奧機(jī)電BST-01安瓿折斷力測(cè)試儀
精度：0.1N
測(cè)試速度：10 mm/min（符合標(biāo)準(zhǔn)要求）
量程：0~200N（覆蓋所有安瓿規(guī)格）
試驗(yàn)步驟：
將安瓿固定在儀器支架上，刻痕面向下對(duì)準(zhǔn)加力部件中心。
以10 mm/min速度勻速施力，直至安瓿斷裂。
記錄峰值力值，對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)判定合格性。
注意事項(xiàng)：
點(diǎn)刻痕安瓿需確保加力點(diǎn)精準(zhǔn)定位刻痕中點(diǎn)，否則數(shù)據(jù)偏高。
測(cè)試前需校準(zhǔn)儀器，避免環(huán)境振動(dòng)干擾。
3. 外觀檢測(cè)
工具：放大鏡（10倍）、卡尺、LED背光檢測(cè)臺(tái)。
判定：依據(jù)4.4條款逐項(xiàng)檢查并記錄缺陷。
四、試驗(yàn)方法
理化性能
內(nèi)表面耐水性：按GB 12416.1中的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。
退火質(zhì)量：按GB 12415中的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。
折斷力原理：
測(cè)定將安瓿瓶頸和瓶身分開(kāi)所需施加的力值。儀器：精度為0.1N的安瓿折力儀，試驗(yàn)速度為10 mm/min，力的測(cè)量范圍為0~200N。
試驗(yàn)步驟：
在兩個(gè)金屬支架之間設(shè)定一段距離，使力作用于兩支架的中間，力的方向與安瓿軸線成90°。
用安瓿折力儀加力，直至安瓿斷裂，記錄下折斷力值。
試驗(yàn)點(diǎn)刻痕易折安瓿時(shí)，需將加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會(huì)增大。
五、判定規(guī)則
生產(chǎn)廠檢驗(yàn)：按5.2規(guī)定檢驗(yàn)，均合格后方可出廠。
用戶驗(yàn)收：若存在不合格項(xiàng)目，用戶與生產(chǎn)廠需會(huì)同檢驗(yàn)，以會(huì)同檢驗(yàn)結(jié)果判定該批產(chǎn)品。
六、總結(jié)
安瓿的檢測(cè)方法涵蓋了材質(zhì)、內(nèi)表面耐水性、退火質(zhì)量、折斷力及外觀質(zhì)量等多個(gè)方面，通過(guò)嚴(yán)格的抽樣和試驗(yàn)方法，確保安瓿的質(zhì)量符合醫(yī)藥包裝的要求。本詞條為制藥行業(yè)提供了安瓿檢測(cè)的規(guī)范和依據(jù)，有助于提升藥品包裝的安全性和可靠性。
參考資料
GB 2637-1995 安瓿
目錄
相關(guān)產(chǎn)品RElATED PRODUCTS
-
安培瓶折斷力測(cè)試儀是用于精確測(cè)定藥用安瓿瓶瓶頸折斷力的專用檢測(cè)設(shè)備，其定位是為制藥及藥包材行業(yè)提供符合《中國(guó)藥典》與YBB等藥包材標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量控制方案。核心參數(shù)速覽：測(cè)試范圍0-200N，測(cè)量精度±0.5%，測(cè)試速度1-500mm/min無(wú)級(jí)可調(diào)。 -
安瓿瓶扭斷力檢測(cè)儀是專為制藥、藥包材及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)的，用于精確測(cè)定各類(lèi)安瓿瓶瓶頸折斷力的專用檢測(cè)設(shè)備。它嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》及YBB標(biāo)準(zhǔn)，是確保藥品臨床使用安全與便捷性的關(guān)鍵質(zhì)控工具。其核心參數(shù)速覽：測(cè)試范圍0-200N，測(cè)量精度±0.5%，無(wú)極變速速度范圍1-500mm/min。
-
低硼硅玻璃安瓿瓶斷裂力測(cè)定儀是一款用于精確測(cè)定藥用安瓿瓶折斷力（易折力）的專業(yè)儀器。該儀器嚴(yán)格遵循國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)高精度傳感器與穩(wěn)定驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，模擬臨床開(kāi)啟過(guò)程，量化評(píng)估安瓿瓶頸的機(jī)械性能，是制藥企業(yè)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制與研發(fā)的關(guān)鍵設(shè)備。核心參數(shù)速覽：標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試范圍0-200N，測(cè)量精度高達(dá)±0.5%，測(cè)試速度在1-500mm/min內(nèi)無(wú)級(jí)可調(diào)。
-
色環(huán)安瓿易折力檢測(cè)儀是一款專門(mén)用于精確測(cè)定色環(huán)安瓿瓶頸部折斷力（易折力）的專業(yè)檢測(cè)設(shè)備。該儀器嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》及國(guó)家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)模擬臨床開(kāi)啟過(guò)程，科學(xué)量化評(píng)估安瓿瓶的易折性能與機(jī)械強(qiáng)度，是制藥企業(yè)、安瓿瓶生產(chǎn)商及第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制與合規(guī)驗(yàn)證的核心工具。其核心參數(shù)包括0-200N的寬范圍測(cè)試能力、高達(dá)±0.5%的測(cè)量精度以及1-500mm/min無(wú)極可調(diào)的測(cè)試速度。
-
玻璃安瓿折力儀是一款專業(yè)用于檢測(cè)藥用安瓿瓶折斷力的精密儀器，旨在確保藥品包裝的臨床使用安全性與生產(chǎn)質(zhì)量控制。該儀器遵循《中國(guó)藥典》等標(biāo)準(zhǔn)，核心參數(shù)包括0-200N標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試范圍、±0.5%測(cè)量精度及1-500mm/min無(wú)極調(diào)速，為制藥企業(yè)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。
-
安瓿折斷力儀是一款專業(yè)用于精確測(cè)定安瓿瓶瓶頸折斷力的質(zhì)量控制設(shè)備。該儀器定位為制藥企業(yè)及包材廠進(jìn)行產(chǎn)品合規(guī)性檢測(cè)與生產(chǎn)工藝優(yōu)化的關(guān)鍵工具，其核心參數(shù)速覽：測(cè)試范圍0-200N，測(cè)量精度±0.5%，力值分辨率0.1N，測(cè)試速度在1-500mm/min范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)，全面滿足國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)。
-
玻璃安瓿折斷力測(cè)定儀是一款專業(yè)用于精準(zhǔn)測(cè)定低硼硅玻璃安瓿瓶瓶頸折斷力的質(zhì)量控制設(shè)備。其核心參數(shù)速覽：測(cè)試范圍0-200N，測(cè)量精度高達(dá)±0.5%，測(cè)試速度1-500mm/min無(wú)極可調(diào)，符合國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00332002等對(duì)折斷力測(cè)試的嚴(yán)苛要求。
-
BST硼硅玻璃安瓿瓶折斷力測(cè)試儀專用于檢測(cè)各類(lèi)藥用安瓿瓶的折斷力性能，嚴(yán)格遵循GB 2637、YBB 00332002等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。儀器采用PLC控制系統(tǒng)和7英寸觸摸屏，測(cè)試范圍0-200N，精度±0.5%，配備自動(dòng)回位和微型打印功能，支持點(diǎn)刻痕、色環(huán)等特殊安瓿瓶檢測(cè)，是制藥企業(yè)、包材生產(chǎn)商和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)備。
-
BST藥包材安瓿瓶折斷力測(cè)試儀專用于檢測(cè)藥用安瓿瓶的折斷力性能，嚴(yán)格遵循GB 2637、YBB 00332002等標(biāo)準(zhǔn)。該儀器采用PLC控制系統(tǒng)和7英寸觸摸屏，測(cè)試范圍0-200N，精度±0.5%，速度1-500mm/min無(wú)級(jí)可調(diào)。適用于各類(lèi)硼硅玻璃安瓿瓶的點(diǎn)刻痕、色環(huán)等特殊類(lèi)型檢測(cè)，配備自動(dòng)回位、微型打印機(jī)等功能，是制藥企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)控制藥品包裝質(zhì)量的理想設(shè)備。
-
含鋇玻璃安瓿臨床適用折斷力測(cè)試儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
耐腐蝕含鋇安瓿力學(xué)性能測(cè)試儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
低硼硅玻璃安瓿力學(xué)分析儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
聚乙烯安瓿折斷力分析儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
聚丙烯材質(zhì)安瓿專用折斷力測(cè)試儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
耐堿性含鋇玻璃安瓿測(cè)試儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
可定制夾具含鋇玻璃安瓿檢測(cè)儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
高透光無(wú)色玻璃安瓿測(cè)試儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
琥珀安瓿瓶折斷力檢測(cè)儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
可定制夾具聚丙烯安瓿穿刺測(cè)試儀 安瓿瓶折斷力大小在臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中是關(guān)鍵的控制點(diǎn)。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀通過(guò)對(duì)安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確測(cè)定有利于生產(chǎn)商調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以滿足質(zhì)量控制和臨床方便應(yīng)用的雙重目的。
-
安瓿瓶圓跳動(dòng)測(cè)試儀（型號(hào)CRT）專用于精確檢測(cè)安瓿瓶、西林瓶等藥用玻璃瓶的垂直軸偏差（圓跳動(dòng)）。儀器依據(jù)YBB00192003等國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，測(cè)量精度高，操作便捷，是制藥企業(yè)、藥包材生產(chǎn)商及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)控制瓶體幾何質(zhì)量、確保灌裝線順暢與包裝密封性的關(guān)鍵設(shè)備。
